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La Xunta adapta la norma que regula los estudios observacionales con medicamentos de uso humano

Edificio del Servicio Gallego de Salud (Sergas)

DIARIOFARMA  |    08.05.2022 - 17:28

La Consejería de Sanidad de Galicia ha publicado en el Portal de Transparencia de la Xunta el proyecto de decreto por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano en Galicia.

A través de una nota, el departamento sanitario indica que con esta medida se adapta a las últimas modificaciones de carácter estatal que regulaban estos estudios. Igualmente indica que el nuevo decreto habilita un nuevo formulario normalizado para las presentaciones de solicitudes y ha sido enviado a los distintos agentes promotores de este tipo de estudios, al objeto que puedan realizar las aportaciones que consideren.

La nueva normativa será de aplicación a los estudios observacionales con medicamentos de uso humano que se realicen en el ámbito de los centros sanitarios del Sistema de Salud de Galicia.

Para su realización se requerirá la previa tramitación de un procedimiento administrativo que incluirá la evaluación por parte de un Comité de Ética de Investigación con medicamentos acreditado en España y la autorización administrativa por parte del Sergas.

La nota semana que los estudios observacionales constituyen “un elemento esencial para obtener datos sobre las condiciones de uso, seguridad y efectividad de los medicamentos en el contexto real de la asistencia sanitaria”.

A través de ellos se pueden perfilar las condiciones en las que los beneficios de los medicamentos superan sus riesgos, además de aportar información para posicionar el lugar del fármaco en la terapéutica.

 


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