El Ministerio de Sanidad ha publicado el informe de resultados en salud registrados en Valtermed del tratamiento de los pacientes con leucemia linfoblástica aguda con inotuzumab ozogamicina, comercializado por Pfizer como Besponsa.
Se trata del segundo informe que la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia publica con la recopilación de resultados en salud de un medicamento seguido a través de Valtermed.
El informe recopila la información disponible entre enero de 2020, cuando el protocolo farmacoclínico fue puesto en producción en Valtermed, hasta el 31 de diciembre de 2021 y detalla la evolución de 67 pacientes registrados, de los que en 49 se ha iniciado el tratamiento.
En el protocolo farmacoclínico se indica que se realizarán al menos dos evaluaciones de la respuesta, una inicial (aproximadamente al mes), otra a los 2 meses y a los tres meses; luego cada 3 meses durante 1 año y cada 6 meses durante el segundo año.
De acuerdo con los resultados recogidos, la mediana de supervivencia de los 44 pacientes sobre los que existen datos es de 33,7 semanas (7,75 meses), un valor que el propio Ministerio de Sanidad estima como “muy similar al obtenido en el ensayo clínico B1931022, que tiene una mediana de 7,7 meses (6,0-9,2)”. En lo que se refiere a la supervivencia tras el inicio de tratamiento a los 2 años (aproximadamente 105 semanas), cabe señalar que fue del 26% (IC95% 11,5-38,1), resultado ligeramente superior al aportado por el ensayo clínico (22,6%, IC95 15,8-30,0).
Pese a estos satos, Sanidad considera que “no se puede hacer una comparación directa entre el ensayo clínico y los datos de Valtermed, debido a que existen muchas limitaciones”. El informe cita diferencias en el tamaño de muestra o las características de los pacientes, más jóvenes que en el ensayo o un mayor porcentaje de mujeres.
A la vista de todos estos datos, y valorando de “alto interés los resultados que se recogen en este informe”, Sanidad considera que “no pueden extraerse conclusiones robustas con los datos disponibles” por lo que considera necesario “disponer de un mayor registro en todos los pacientes que han iniciado tratamiento y, como en todos los estudios, de resultados a más largo plazo”.
Nicolas Gonzalez Casares: