La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado la guía revisada final sobre la evaluación de medicamentos humanos para el tratamiento de infecciones bacterianas, con el fin de “apoyar un enfoque global para el desarrollo de nuevos medicamentos antimicrobianos”.
Con el nuevo documento, el organismo europeo avanza un paso más en “el desarrollo de nuevos medicamentos y enfoques de tratamiento, especialmente para pacientes con infecciones causadas por bacterias multirresistentes, que actualmente tienen muy pocas opciones terapéuticas”.
Dado que la resistencia a los antimicrobianos es una amenaza global, los reguladores de la UE, Estados Unidos y Japón acordaron alinear tanto como sea posible sus respectivos requisitos de datos para que los desarrolladores de medicamentos puedan diseñar ensayos clínicos que satisfagan las necesidades de evidencia de múltiples agencias reguladoras.
El documento revisado refleja el resultado de estas discusiones y también incluye: aclaraciones sobre los programas de desarrollo clínico recomendados para antimicrobianos destinados a abordar una necesidad insatisfecha; orientación sobre ensayos clínicos para apoyar el tratamiento de infecciones del tracto urinario no complicadas y gonorrea no complicada; orientación actualizada sobre la visualización de datos microbiológicos y de eficacia clínica en el resumen de las características del producto.
La directriz revisada se publica junto con un apéndice destinado a orientar los programas de desarrollo clínico necesarios para respaldar la autorización de medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas en niños.
Para el tratamiento de algunas infecciones, los resultados de eficacia se pueden extrapolar en ciertos grupos de edad de niños al observar los datos de eficacia de adultos. El apéndice menciona que las empresas que desarrollan nuevos antibióticos deben desarrollar un concepto de extrapolación y proporcionar detalles al respecto en un plan de extrapolación.
Para algunas infecciones que ocurren solo o principalmente en niños menores de cierta edad, no es posible extrapolar los datos de eficacia de los adultos. El apéndice incluye orientación sobre los juicios que pueden llevarse a cabo en estos casos excepcionales.
La directriz revisada estuvo bajo consulta pública durante seis meses en 2019. El documento final con todas las actualizaciones implementadas fue adoptado por el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA en su reunión de mayo de 2022.
La resistencia a los antimicrobianos (RAM), que es la capacidad de los microorganismos para resistir los tratamientos antimicrobianos, especialmente los antibióticos, tiene un impacto directo en la salud de las personas y los animales y conlleva una gran carga económica en todo el mundo. Solo en la Unión Europea (UE), es responsable de unas 33.000 muertes al año. También se estima que la AMR cuesta a la UE 1 500 millones de euros al año en costes sanitarios y pérdidas de productividad.
Nicolas Gonzalez Casares: