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NOTICIAS DE Aemps – PÁGINA
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Jornada informativa sobre la nueva aplicación electrónica para la tramitación de las licencias de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios

Última actualización: 20/05/2015 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 20 de mayo de 2015 Categoría: La AEMPS, PRODUCTOS SANITARIOS, INDUSTRIA.Referencia: AEMPS, 5/2015

Alerta Farmacéutica R 19/2015 - Varias presentaciones del medicamento Eprex solución inyectable en jeringas precargadas

Producto:
Medicamento de uso hospitalario Marca comercial y presentación:
  • EPREX 2000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60580, CN: 688291)
  • EPREX 4000 UI/0,4 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,4 ml (NR: 60582, CN: 688275)
  • EPREX 1000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60579, CN: 688309)
  • EPREX 3000 UI/0,3 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,3 ml (NR: 60581, CN: 688283)
  • EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,8 ml (NR: 60583, CN: 654552)
  • EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,6 ml (NR: 60583, CN: 654550)
DCI o DOE:
EPOETINA ALFA Lotes y fecha de caducidad:
  • EPREX 2000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60580, CN: 688291)
    • Lote EAS1S00, fecha de caducidad 30.06.2015
    • Lote EBS3P00, fecha de caducidad 31.07.2015
    • Lote EHS2700, fecha de caducidad 31.01.2016
  • EPREX 4000 UI/0,4 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,4 ml (NR: 60582, CN: 688275)
    • Lote EAS2X00, fecha de caducidad 30.06.2015
    • Lote EBS2T00, fecha de caducidad 31.07.2015
    • Lote EBS2T01, fecha de caducidad 31.07.2015
    • Lote EDS5X01, fecha de caducidad 30.09.2015
  • EPREX 1000 UI/0,5 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,5 ml (NR: 60579, CN: 688309)
    • Lote ECS1Q00, fecha de caducidad 31.08.2015
  • EPREX 3000 UI/0,3 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,3 ml (NR: 60581, CN: 688283)
    • Lote ECS2700, fecha de caducidad 31.08.2015
  • EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,8 ml (NR: 60583, CN: 654552)
    • Lote ECS3600, fecha de caducidad 31.08.2015
    • Lote EGS1P00, fecha de caducidad 31.12.2015
  • EPREX 10000 UI/1 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGAS PRECARGADAS, 6 jeringas precargadas de 0,6 ml (NR: 60583, CN: 654550)
    • Lote EJS4R00, fecha de caducidad 31.03.2016
Titular de autorización de comercialización:
JANSSEN-CILAG, S.A. Laboratorio fabricante:
CILAG AG (Suiza) Domicilio social del responsable del producto
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7, 5º, 28042, Madrid Descripción del defecto:
En dos lotes se ha detectado un resultado fuera de especificaciones y en diez lotes un resultado fuera de tendencia, ambos relacionados con el parámetro de metionina oxidada Información sobre la distribución:
Hospitales Clasificación de los defectos:
Clase 2 Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes citados anteriormente y devolución al laboratorio por los cauces habituales Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

Nota informativa de la reunión 167ª del Comité de Medicamentos Veterinarios (CODEM-VET), celebrada el 13 de mayo de 2015

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Publicación del Boletín mensual de la AEMPS del mes de abril de 2015

Última actualización: 18/05/2015 En el presente informe se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que…

Nota Informativa de la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CMH), celebrada el 12 de mayo de 2015

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Problemas de suministro de vacunas con componente frente a tosferina

Última actualización: 14/05/2015 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 14 de mayo de 2015 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, PROBLEMAS DE SUMINISTRO.Referencia: ICM (CONT), 2/2015

Boletín anual de Farmacovigilancia Veterinaria - Año 2014

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Retirada de los productos TRIPLEAMOR cápsulas y XIXFORCE PLUS cápsulas

Última actualización: 11/05/2015 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 11 de mayo de 2015 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, MEDICAMENTOS ILEGALES.Referencia: ICM (MI), 6/2015

El secretario general de Sanidad apuesta por impulsar la colaboración entre el Ministerio y las comunidades autónomas en la inspección de medicamentos y productos sanitarios

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Sofosbuvir, Ledipasvir, Daclatasvir (Harvoni, Daklinza, Sovaldi): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 05/2015.

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Ampliación de la retirada del producto Huang He cápsulas

Última actualización: 06/05/2015 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 06 de mayo de 2015 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, MEDICAMENTOS ILEGALES.Referencia: ICM/(MI), 05/2015. (R 16/2014)

Jornada informativa sobre la nueva aplicación para la tramitación electrónica y gestión de las solicitudes de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios - Madrid, 20 de mayo de 2015

Última actualización: 06/05/2015 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) celebrará el próximo 20 de mayo una jornada informativa con el objetivo de presentar la nueva aplicación telemática para las solicitudes de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios.

Alerta Farmacéutica R 18/2015: Alinia suspensión oral 100 mg/5ml, 60ml

Producto:
Medicamento extranjero Marca comercial y presentación:
ALINIA SUSPENSIÓN ORAL 100 mg/5ml, 60ml DCI o DOE:
NITAZOXANIDE Lotes:
MTEW1721 y MTCW21291 Fecha de caducidad:
30/09/2016 Titular de autorización de comercialización:
LUPIN PHARMACEUTICALS, INC. (EEUU) Laboratorio fabricante:
ROMARK LABORATORIES L.C. (EEUU) Responsable en España
PHARMA INTERNATIONAL, S.A. Domicilio social del responsable del producto
C/ General Oráa, 70, 28006, Madrid Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (viscosidad) Información sobre la distribución:
( ver anexo) Clasificación de los defectos:
Clase 2 Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote MTEW1721 y MTCW21291 y devolución al laboratorio por los cauces habituales Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada

Alerta Farmacéutica R 17/2015 - Buto-air solución para nebulización, 1 frasco de 20 ml

Producto:
Medicamento Marca comercial y presentación:
BUTO-AIR SOLUCION PARA NEBULIZACION, 1 frasco de 20 ml DCI o DOE:
SALBUTAMOL Nº Registro:
57910 Código Nacional:
660845 Lote y fecha de caducidad:
  • Lote 0027G005, fecha de caducidad 31/07/2015
  • Lote 0027G004, fecha de caducidad 31/05/2015
Titular de autorización de comercialización:
LABORATORIO ALDO-UNIÓN, S.L. Laboratorio fabricante:
LABORATORIO ALDO-UNIÓN, S.L. Domicilio social del responsable del producto:
C/Baronesa de Maldá, 73, 08950, Esplugues de Llobregat, Barcelona Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones (la solución presenta un color amarillo en lugar de transparente) Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación Clasificación de los defectos:
Clase 2 Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los citados lotes y devolución al laboratorio por los cauces habituales Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

Buenas Prácticas de Distribución de principios activos

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Recogida de datos proyecto ESVAC-ES

Última actualización: 04/05/2015 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 4 de mayo de 2015 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS VETERINARIOS.Referencia: MVET, 6/2015 ESVAC es un proyecto de ámbito europeo de recogida y evaluación de datos sobre la venta y el consumo de medicamentos veterinarios que contengan en su composición antibióticos como principio activo.…

Fingolimod (Gilenya): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 04/2015.

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Audífonos versus amplificadores de sonido

Última actualización: 28/04/2015 Puede consultar esta información en formato pdf Fecha de publicación: 28 de abril de 2015 Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD.Referencia: PS, 5/2015 La AEMPS informa de las diferencias entre audífonos y aparatos amplificadores de sonido.

Riesgo de bradicardia severa y bloqueo cardiaco asociado a la administración de ▼Harvoni®, y la combinación de ▼Sovaldi® más ▼Daklinza®, con amiodarona

Última actualización: 27/04/2015 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 27 de abril de 2015 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD.Referencia: MUH (FV), 6/2015

Pomalidomida (▼Imnovid®): riesgo de toxicidad hepática grave, insuficiencia cardiaca y enfermedad pulmonar intersticial

Última actualización: 24/04/2015 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 24 de abril de 2015 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD.Referencia: MUH (FV), 5/2015

Imnovid (Pomalidomida): Carta de seguridad a los profesionales sanitarios de 04/2015.

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Informe de Posicionamiento Terapéutico de dimetilfumarato (Tecfidera®)

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“Cánula de plata para traqueotomía nº 6” fabricada por Boss Medical Device S.L. Marcado CE Falso

Última actualización: 22/04/2015 Puede consultar esta información en formato pdf Fecha de publicación: 22 de abril de 2015 Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, MARCADO CE FALSO.Referencia: PS, 04/2015.

Alerta Farmacéutica R 16/2015 - Ibuprofeno Kern Pharma 40 mg/ml suspension oral EFG, frasco con 150 ml de suspensión

Producto:
Medicamento Marca comercial y presentación:
IBUPROFENO KERN PHARMA 40 MG/ML SUSPENSION ORAL EFG, frasco con 150 ml de suspensión DCI o DOE:
IBUPROFENO Nº Registro:
77858 Código Nacional:
699134 Lote:
H05 Fecha de caducidad:
30/11/2016 Titular de autorización de comercialización:
KERN PHARMA, S.L. Laboratorio fabricante:
FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L. Domicilio social del responsable del producto:
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72, Terrassa, 08228, Barcelona Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación Clasificación de los defectos:
Clase 2 Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote H05 y devolución al laboratorio por los cauces habituales Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada

Informe de Posicionamiento Terapéutico de teriflunomida (Aubagio®)

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