NOTICIAS DE Aemps – PÁGINA
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Resumen de la Nota Informativa MUH (FV), 3/2015 La codeína es un opioide que se encuentra autorizado para el tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderada y de la tos improductiva. La codeína se metaboliza a morfina a través de la enzima CYP2D6 del citocromo P450. Algunas personas son genéticamente metabolizadores ultrarrápidos, lo…
Producto:
Medicamento Marca comercial y presentación:
SOLINITRINA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS SUBLINGUALES, 30 comprimidos DCI o DOE:
NITROGLICERINA Nº Registro:
55768 Código Nacional:
663227 Lote y fecha de caducidad:
  • Lote F001, fecha de caducidad 06/2015
  • Lote G001, fecha de caducidad 02/2016
  • Lote H001, fecha de caducidad 01/2017
  • Lote H002, fecha de caducidad 10/2017
Titular de autorización de comercialización:
KERN PHARMA, S.L. Laboratorio fabricante:
KERN PHARMA, S.L. Domicilio social del responsable del producto:
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus, 72, 08228, Terrassa, Barcelona Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el contenido de nitroglicerina Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación Clasificación de los defectos:
Clase 2 Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes F001, G001, H001 y H002 y devolución al laboratorio por los cauces habituales Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada
Última actualización: 13/04/2015 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 13 de abril de 2015 Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD.Referencia: MUH (FV), 4/2015
Producto:
Medicamento Marca comercial y presentación:
OFTALMOWELL COLIRIO EN SOLUCIÓN, 1 frasco de 5 ml DCI o DOE:
GRAMICIDINA, NEOMICINA SULFATO, POLIMIXINA B SULFATO Nº Registro:
45030 Código Nacional:
652678 Lote y fecha de caducidad:
  • Lote J09, fecha de caducidad 31/12/2015
  • Lote J11, fecha de caducidad 29/02/2016
  • Lote J12, fecha de caducidad 29/02/2016
  • Lote J14, fecha de caducidad 30/04/2016
  • Lote J15, fecha de caducidad 30/04/2016
Titular de autorización de comercialización:
UCB PHARMA, S.A. Laboratorio fabricante:
ALCALÁ FARMA, S.L. Domicilio social del responsable del producto:
Pº de la Castellana, 141, Planta 15, 28046, Madrid Descripción del defecto:
Fractura en la corona del tapón de cierre en varias unidades de los lotes afectados Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación Clasificación de los defectos:
Clase 2 Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes J09, J11, J12, J14, J15 y devolución al laboratorio por los cauces habituales Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada
Última actualización: 09/04/2015 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 9 de abril de 2015 Categoría: La AEMPS.Referencia: AEMPS, 4/2015 La certificación lleva consigo la emisión del sello AEVAL en el que se especifica el modelo de gestión utilizado para la evaluación y el nivel de excelencia alcanzado por la organización.La Agencia…
Producto:
Medicamento Marca comercial y presentación:
VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA MYLAN 320/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos DCI o DOE:
HIDROCLOROTIAZIDA, VALSARTAN Nº Registro:
77807 Código Nacional:
698809 Lote:
8021313 Fecha de caducidad:
12/2015 Titular de autorización de comercialización:
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L. Laboratorio fabricante:
MYLAN HUNGARY KFT (Hungría) Domicilio social del responsable del producto:
C/ Plom, 2-4, 5ª Planta, 08038, Barcelona Descripción del defecto:
Resultado fuera de especificaciones en el contenido de hidroclorotiazida Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación Clasificación de los defectos:
Clase 2 Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 8021313 y devolución al laboratorio por los cauces habituales Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada
HOSPITAL COMUNIDAD AUTONOMA LOTE 14158 15014 14132 14158 15014 14132 14158 15014 14132 15014 14132 15014 14132 15014 14132 14132 14132 15014 14132 14158 15014 14158 14132 14132 15014 14132 14158
Última actualización: 31/03/2015 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 31 de marzo de 2015 Categoría: MEDICAMENTOS VETERINARIOS, COMITÉ DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS (CSMV).Referencia: MVET (CSMV), 1/2015
Última actualización: 30/03/2015 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 30 de marzo de 2015 Categoría: INDUSTRIA, MEDICAMENTOS VETERINARIOS.Referencia: MVET, 4/2015 Con fecha de 16 de marzo de 2015 la Comisión Europea adoptó la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2015) 1916 final / (anexos) en base al artículo 35 de la…
Última actualización: 30/03/2015 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 30 de marzo de 2015 Categoría: MEDICAMENTOS VETERINARIOS, INDUSTRIAReferencia: MVET, 5/2015 Con fecha de 16 de marzo de 2015 la Comisión Europea adoptó la Decisión de Ejecución de la Comisión C(2015) 1916 final / (anexos) en base al artículo 35 de la…
Última actualización: 27/03/2015 Puede consultar esta nota en formato pdf Fecha de publicación: 27 de marzo de 2015 Categoría: La AEMPS, MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, INVESTIGACIÓN CLÍNICA.Referencia: AEMPS, 3/2015
Última actualización: 26/03/2015 Puede consultar esta información en formato pdf Fecha de publicación: 26 de marzo de 2015 Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD.Referencia: PS, 3/2015 La AEMPS informa de la posibilidad de que se produzcan anomalías en la conducción en determinados scooter Invacare®, modelos: Leo, Orion y Comet, fabricados por Chien Ti Entreprise Co, Ltd, Taiwan,…
Se han detectado varios datos incorrectos en el anexo de la alerta farmacéutica R_10/2015 por lo que ha sido preciso realizar las siguientes modificaciones en el anexo que se adjuntó a la retirada:

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