Terapéutica
La Comisión Europea (CE) ha otorgado a Gilead una autorización condicional de comercialización para remdesivir que será comercializado bajo la denominación de Veklury, como tratamiento para la infección por SARS-CoV-2, el virus que causa covid-19.
Terapéutica
La Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) ha fijado su posición con respecto a la regulación europea en materia de medicamentos, en el marco de la DIA Europe Week, reclamando un nuevo enfoque para agilizar la llegada de medicamentos a los pacientes garantizando calidad, seguridad y eficacia.
Terapéutica
Días antes del anuncio de la Administración estadounidense, la compañía había desvelado sus planes de producción con remdesivir, los cuales, teniendo en cuenta que su uso no será extendido, parecen confirmar lo que dice la directora de la Aemps.
Terapéutica
La directora de la Aemps, María Jesús ha lanzado un mensaje tranquilizador, citando a la propia compañía suministradora, que habría garantizado capacidad para abastecer a España con remdesivir si se mantiene la situación epidemiológica actual, incluyendo pequeños rebrotes. Además, en otoño ya habrá aumentado su capacidad productiva con nuevas plantas.
Terapéutica
El Departamento de Salud de EEUU ha anunciado un acuerdo con Gilead para la adquisición más de 500.000 tratamientos (de seis viales cada uno) con remdesivir hasta septiembre, con el objetivo de garantizar el acceso a los ciudadanos americanos.
Política
El Comité Asesor de la Financiación de la Prestación Farmacéutica (CAFPF) quiere introducir criterios de evaluación económica; más competencia, incluso con subastas; guías y herramientas para la toma de decisiones y una evaluación dinámica de precios de los medicamentos.
Política
El Grupo Socialista y Unidas Podemos han consensuado un primer borrador con conclusiones sobre las comparecencias que han tenido lugar en el marco del Grupo de Trabajo de Sanidad y Salud Pública de la Comisión de Reconstrucción Económica y Social, con medidas en materia de Gobernanza, Financiación, Atención Primaria, Salud Pública y Política Farmacéutica, entre otras.
Terapéutica
El CHMP ha recomendado a la Comisión Europea la autorización condicional de comercialización de remdesivir, comercializado por Gilead como Veklury. Podría autorizarse por la CE la semana que viene.
Terapéutica
Podría existir una discrepancia con Países Bajos, Alemania, Italia y Francia, que han llegado a un acuerdo con AstraZeneca, que está desarrollando una vacuna en colaboración con la Universidad de Oxford, para la adquisición de entre 300 y 400 millones de dosis. Estos países defenderían un reparto basado en la población de cada país.
Terapéutica
Kite-Gilead ha recibido la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para implementar una variación de la licencia de autorización de comercialización de Yescarta (axicabtagén ciloleucel) de manera que se permita su fabricación íntegra en Europa.
Terapéutica
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado que ha recibido la solicitud por parte de Gilead de autorización condicional de comercialización para su antiviral remdesivir para el tratamiento del covid-19 y espera poder emitir una opinión “en cuestión de semanas”.
Terapéutica
Tras el éxito de convocatoria en esta edición, que ha comenzado el 8 de junio, se trabaja en una segunda edición para septiembre. El objetivo es que los sanitarios desarrollen habilidades en el uso adecuado y seguro, así como la eliminación de barreras para su uso, entre otros.
Terapéutica
El Grupo de enfermedades raras y medicamentos huérfanos de la de la SEFH (Orphar) ha publicado su primer 'Informe Horizon Scanning' sobre estos medicamentos, distinguiendo los que están en Prime, en evaluación por el CHMP, a la espera de autorización de la CE, o ya con ella y listos para poder ser incorporados el SNS.
Terapéutica
La Aemps ha informado de la puesta en marcha de Unicom, un proyecto europeo impulsado por un consorcio de más de 70 entidades, entre ellas 26 agencias regulatorias, que se centrará en implementar un conjunto de normas para la identificación de productos medicinales (IDMP).
Terapéutica
Ciudadanos ha registrado una PNL en el Congreso de los Diputados en la que insta al Gobierno a "extender la cobertura financiera pública a los medicamentos anticoagulantes orales de acción directa", con lo que, opinan, se podrá "favorecer la adherencia terapéutica y garantizar el tratamiento adecuado".
Terapéutica
La EMA ha anunciado que entidades regulatorias de todo el mundo han acordado su colaboración en la investigación observacional relacionada con el uso de medicamentos en práctica clínica y la monitorización de la efectividad y seguridad de las vacunas.
Terapéutica
Los autores de “La era de las terapias avanzadas. Medicamentos CAR-T: un cambio profundo para los sistemas sanitarios" han pedido que los medicamentos autorizados por las agencias reguladoras se utilicen en las indicaciones aprobadas, los ensayos clínicos en las que estén desarrollando y los académicos cuando no haya esa indicación aprobada.
Política
Un grupo de europarlamentarios socialistas ha enviado una carta a los presidentes de la Comisión y el Consejo europeos anunciándoles una batería de propuestas para garantizar su fortaleza frente a futuras crisis sanitarias.
Terapéutica
Su director ejecutivo, Guido Rasi, avisa, no obstante, de que "la aprobación acelerada solo será posible cuando la evidencia que haya detrás de las solicitudes sea robusta" y asegure un balance positivo de beneficios y riesgos.
Terapéutica
Miguel Ángel Calleja, José Manuel Martínez Sesmero y Belén Santiago han publicado un artículo titulado 'Biosimilares de anticuerpos monoclonales en enfermedades inflamatorias y cáncer: situación actual, retos y oportunidades' en el último número de la revista Farmacia Hospitalaria. Apuntan un ahorro estimado de unos 2.444 millones de euros para el SNS entre 2009 y 2020.
Terapéutica
La CE, la EMA y la red de jefes de agencias nacionales (HMA) han decidido flexibilizar algunos requerimientos para la realización de ensayos clínicos, teniendo en cuenta la situación de pacientes aislados en sus casas, entre otras.
Terapéutica
El NIH y su Fundación están promoviendo el trabajo conjunto de una docena de compañías biofarmacéuticas innovadoras, los centros para el control y prevención de enfermedades y las agencias americana y europea de medicamentos para desarrollar una estrategia de investigación coordinada y encontrar tratamientos y vacunas frente a Covid-19.
Terapéutica
La CE, la EMA y la red de jefes de agencias han acordado una serie de medidas para "evitar cualquier problema de suministro, asegurando al mismo tiempo que se mantienen en todo momento los estándares europeos de calidad, seguridad y eficacia".
Terapéutica
La EMA ha informado de que el fármaco solo está autorizado para malaria y enfermedades autoinmunes, como el lupus, y que su eficacia en la enfermedad por Covid-19 "aún debe ser demostrada".
Terapéutica
Las agencias regulatorias, encabezadas por la EMA y la FDA, piden acompañar el inicio de ensayos clínicos en humanos de datos de estudios preclínicos y con información sobre el abordaje del posible efecto de potenciación de la enfermedad asociado a algunas vacunas. Tan importante es, dicen, dar con una solución, como minimizar los riesgos para los pacientes.