La EMA reconoce a la dexametasona como opción contra la Covid-19

DIARIOFARMA

El Comité de Medicamentos de Uso Humano ha determinado, tras la revisión de los datos del estudio Recovery y un meta-análisis de la OMS, que la dexametasona puede ser una alternativa eficaz en pacientes que necesitan oxígeno o ventilación mecánica.

La EMA pone fechas a las acciones para avanzar hacia una regulación del uso del Big Data

FRAN ROSA

El Big Data Steering Group, creado por EMA y la red de responsables de agencias (HMA) ha publicado su plan de trabajo para el periodo 2020-21, con el objetivo de integrar el 'Big Data' en las decisiones sobre los medicamentos.

Las terapias avanzadas académicas acusan la complejidad regulatoria, excesiva para algunos investigadores

FRAN ROSA

Varios expertos del mundo de la investigación académica sobre terapias avanzadas han participado en un encuentro organizado por la Organización Médica Colegial y Salud por Derecho, bajo el título ‘Presente y futuro de las CAR-T públicas’, y se han referido a la asignación de la exención hospitalaria, la autorización de comercialización y la fijación de precio y financiación.

Harpagofito, ¿cuándo y cómo tomarlo?

DIARIOFARMA

La EMA evalúa una solicitud de autorización para el uso de dexametasona en pacientes Covid-19

DIARIOFARMA

La Agencia ha confirmado el inicio de la evaluación de una solicitud de autorización presentada por la firma irlandesa Taw Pharma, con base en los resultados de Recovery. Si el beneficio-riesgo es favorable, trabajará con la CE para una autorización acelerada.

La industria europea pide una Estrategia que fomente su liderazgo a nivel mundial y garantice el acceso

FRAN ROSA

Durante su participación en el XX Encuentro de la Industria Farmacéutica, la directora de la Efpia, Nathalie Mol, ha puesto en valor la actuación de los laboratorios durante la pandemia y la buena coordinación con las instituciones, a las que pide que apuntalen una Estrategia Farmacéutica que refuerce al sector.

Covid-19: Lamas no descarta el uso de vacunas antes de concluir los ensayos si el beneficio-riesgo es favorable

FRAN ROSA

La directora de la Aemps ha participado en el XX Encuentro de la Industria Farmacéutica, donde ha aludido a las disposiciones de la Directiva 2001/83 y la Ley de Garantías y Uso Racional que admiten la autorización excepcional de medicamentos en casos como el de la pandemia, aunque ha insistido en que, de recurrir a esta vía, será siempre con la evidencia suficiente para garantizar un balance beneficio-riesgo favorable.

Covid-19: el IPT de remdesivir también estará listo en tiempo récord

FRAN ROSA

La Aemps ha comunicado que el Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico decidió iniciar la elaboración del IPT de remdesivir en su reunión del 7 de julio y ha confirmado que está "prácticamente acabado" y que se publicará "en breve".

Janssen elige a España para el ensayo de fase II con su vacuna para Covid-19

FRAN ROSA

El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha anunciado la participación de tres hospitales españoles (La Paz y La Princesa, de Madrid, y el Marqués de Valdecilla, de Santander) en un ensayo de fase II con la vacuna Ad26.COV2.S, el cual ya ha sido autorizado por la Aemps.

Johnson & Johnson prueba su vacuna para la Covid-19 en humanos tras generar anticuerpos en animales

Rovi participará en la fabricación de la vacuna de Moderna contra Covid-19 para su venta fuera de EEUU

Un informe evalúa la normativa europea de medicamentos huérfanos

DIARIOFARMA

Una evaluación del marco europeo para la aprobación de medicamentos huérfanos muestra que ha sido beneficioso en cuanto a desarrollo y acceso al mercado, pero plantea también sus retos pendientes.

Covid-19: la EMA busca evidencias sobre la eficacia y seguridad de vacunas y fármacos en práctica clínica

DIARIOFARMA

La Agencia Europea de Medicamentos ha anunciado la creación de una plataforma para apoyar la monitorización de la eficacia y la seguridad de los tratamientos usados para la Covid-19 en la práctica clínica. Para ello, ha firmado tres contratos con distintos tipos de entidades.

Lamas, sobre las vacunas para la Covid-19: "Otras compañías españolas podrían participar en la fabricación"

FRAN ROSA

La directora de la Aemps, María Jesús Lamas, ha comparecido en la Comisión de Sanidad para hacer balance de la gestión realizada durante la pandemia y abordar algunos de los retos actuales, como el desarrollo, producción y distribución de las futuras vacunas para Covid-19.

El número de biosimilares disponibles en la Unión Europea llega a 57

CARLOS ARGANDA

La Unión Europea dispone para su utilización hasta 57 medicamentos biosimilares con licencia de comercialización en vigor que se distribuyen en 17 principios activos de 21 titulares de la licencia de comercialización diferentes.

Las agencias de medicamentos de la UE elaboran una estrategia común hasta 2025 y piden aportaciones

DIARIOFARMA

La Aemps ha informado de la elaboración de una estrategia conjunta para los próximos cinco años por parte de la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) y la EMA. Se admiten aportaciones hasta el 4 de septiembre, de modo que el documento final esté listo para finales de este año.

La CE concede la autorización condicional de comercialización de remdesivir en tiempo récord

DIARIOFARMA

La Comisión Europea (CE) ha otorgado a Gilead una autorización condicional de comercialización para remdesivir que será comercializado bajo la denominación de Veklury, como tratamiento para la infección por SARS-CoV-2, el virus que causa covid-19.

Lamas sobre remdesivir: “Gilead garantiza que puede cubrir la situación actual y brotes hasta otoño”

Los planes de Gilead con remdesivir: ¿hay razones para preocuparse?