NOTICIAS DE Agencia Europea de Medicamentos (EMA) – PÁGINA
 26
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recibido una solicitud de autorización de comercialización condicional para la vacuna Covid-19 desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha lanzado una recomendación para actualizar el prospecto de la vacuna de Pfizer-BioNTech de manera que de cada vial se puedan extraer seis dosis y no cinco, como las que se venían recomendando hasta ahora.
La Comisión Europea ha concedido una autorización condicional de comercialización (ACC) para la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por la compañía estadounidense Moderna, lo que la convierte en la segunda vacuna contra la enfermedad aprobada en la UE.
La patronal de la industria farmacéutica, Farmaindustria, ha mostrado su apoyo al desarrollo de las vacunas contra la pandemia de covid-19. Asegura que son fruto “de un esfuerzo innovador sin precedentes”, son “seguras” y llegarán “a todo el mundo”.
El laboratorio Kern Pharma ha anunciado la primera presentación de dexametasona indicada para el tratamiento del Covid-19. La nueva presentación se denomina Dexametasona Kern Pharma 7,2 mg/ml solución inyectable en viales de 1,8ml.
“Hay datos sólidos para dar una evidencia de calidad y eficacia de la vacuna”; así lo ha asegurado la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), María Jesús Lamas.
La Comisión Europea ha autorizado la comercialización de la vacuna de Pfizer-BioNTech, horas después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendara su autorización de uso urgente. La EMA asegura ha explicado que “por el momento no hay pruebas” de que la vacuna no funcione contra la nueva cepa detectada en Gran Bretaña y el ministro Illa afirma que “la vacuna es segura”.
El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha anunciado que el inicio de la campaña de vacunación contra el SARS-CoV2 comenzará el próximo domingo día 27. Illa ha solicitado a las CC.AA. que “reaccionen”, ante la evolución de los datos de la pandemia y que refuercen las restricciones actuales.
La FDA ha anunciado, tras el atender la recomendación de su comité asesor, “que trabajará rápidamente para emitir” una autorización de uso de emergencia para la vacuna contra el SARS-CoV2 de Moderna. De aprobarse, su fabricación fuera de Estados Unidos corresponderá a la española Rovi.
Las autoridades sanitarias españolas dan por hecho que la administración de la vacuna contra el Covid-19 se iniciará en España entre el 27 y el 29 de este mes de diciembre. Aunque aún se desconoce el número exacto de dosis que llegarán en un primer momento; la Administración española espera que para el verano del próximo año, un 60% de la población estará vacunada.
La Comisión Europea ha concedido una autorización de comercialización condicional para su CART Tecartus (células CD3+ autólogas, anti-CD19-transducidas; anteriormente KTE-X19).
La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen ha confirmado a través de redes sociales que los países de la UE comenzarán la campaña de vacunación entre los días 27 y 29. Este inicio deberá ser precedido de la recomendación que emita la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que el próximo día 21 estudiara la autorización de uso urgente para la vacuna de Pfizer-BioNTech.
El ministro de Sanidad, Salvador Illa ha anunciado que el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) ha adoptado de “forma unánime” recomendar a los médicos del conjunto del Sistema la no prescripción de los test de autodiagnóstico, porque “no son adecuados”. Igualmente, Sanidad permitirá “endurecer” las medidas del Plan de Navidad ante la desfavorable evolución de la pandemia durante esta última semana. Illa ha calificado los nuevos datos de “preocupantes”.
El Círculo de la Sanidad urge al Gobierno concreción sobre la distribución de las vacunas ante la inminente llegada de las mismas. “Nos encontramos, supuestamente, a escasos días de comenzar las primeras vacunaciones y son muchas las dudas que surgen en torno al protocolo que está desarrollando el equipo de Gobierno”, apunta Ángel Puente, presidente de esta entidad.
La Asociación Española de Bioempresas (Asebio) ha celebrado una nueva jornada del Health Innovation Forum, en colaboración con Takeda y VIVEbiotech, en la cual se ha debatido la importancia de la colaboración público-privada en terapias avanzadas y sus retos técnicos y regulatorios.
La Agencia Europea del Medicamento ha programado una “reunión excepcional” del Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) para el próximo lunes para valorar la solicitud de autorización de comercialización condicional para la vacuna de Pfizer-BioNTech
El Ministro Salvador Illa, confía en que la agencia reguladora europea dará el visto bueno a la vacuna de Pfizer.BioNTech antes de final de año y que la “primera semana de enero” se inicie la inmunización en España.
BioSim ha celebrado que la EMA y la HMA hayan recogido en la Estrategia para la Red de Agencia Reguladoras para el año 2025 la necesidad aumentar la utilización de medicamentos biosimilares en los sistemas sanitarios europeos.
Salvador Illa ha anunciado en el Congreso que las vacunas contra la covid-19 llegarán a España “en menos de un mes”. El Partido Popular le exige, a través de Ana Pastor “liderazgo” y “capacidad” para conseguir que el Plan de Vacunación “no se convierta en 17 distintos”.
El número de medicamentos huérfanos desarrollados por la industria se ha multiplicado por 23, desde el año pasando de los apenas 8 fármacos conocidos hasta entonces a 184 nuevas esperanzas para pacientes con enfermedades raras.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) centrará su acción estratégica hasta 2025 en seis puntos: la disponibilidad accesibilidad de los medicamentos; digitalización; innovación; control de amenazas; reforzamiento de la cadena de suministros y sostenibilidad. El objetivo, según explica Emer Cooke, directora ejecutiva de EMA, es “unir fuerzas n toda la UE para lograr mejoras tangibles para los ciudadanos”
El Gobierno británico ha anunciado en un comunicado que ha aceptado la recomendación de su agencia evaluadora MHRA para su uso. La EMA por su parte, indicó el pasado martes en un comunicado, que espera recomendar el uso de esta vacuna a la Comisión Europea para el próximo 29 de diciembre.
El ministro de Sanidad, Salvador Illa ha considerado que disponer de sistema de datos unificado para toda la Unión Europea “es uno de los puntos más importantes” que los países europeos deben asumir para inciar la recuperación de los sistemas de salud y la creación de un espacio sanitario continental, tras la crisis provocada por la pandemia.
El 33% de los pacientes con enfermedades raras ha tenido cancelaciones en sus pruebas de diagnóstico y 9 de cada 10 personas con este tipo de patologías han visto paralizada la atención a su patología. Estos son algunos de los datos que entidades y expertos han dado a conocer en la jornada virtual Una Hoja de Ruta para las Enfermedades Raras: propuestas de consenso para la sanidad.
Moderna ha anunciado hoy que el análisis de eficacia principal del estudio de fase 3 para su vacuna anti-COVID 19 (mRNA-1273) confirma la alta eficacia observada en el primer análisis intermedio. El análisis de datos indica una eficacia de la vacuna del 94,1%.

Hoy te recomendamos

Actividades destacadas

Síguenos en