NOTICIAS DE Agencia Europea de Medicamentos (EMA) – PÁGINA
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El Grupo de enfermedades raras y medicamentos huérfanos de la de la SEFH (Orphar) ha publicado su primer 'Informe Horizon Scanning' sobre estos medicamentos, distinguiendo los que están en Prime, en evaluación por el CHMP, a la espera de autorización de la CE, o ya con ella y listos para poder ser incorporados el SNS.
La Aemps ha informado de la puesta en marcha de Unicom, un proyecto europeo impulsado por un consorcio de más de 70 entidades, entre ellas 26 agencias regulatorias, que se centrará en implementar un conjunto de normas para la identificación de productos medicinales (IDMP).
Ciudadanos ha registrado una PNL en el Congreso de los Diputados en la que insta al Gobierno a "extender la cobertura financiera pública a los medicamentos anticoagulantes orales de acción directa", con lo que, opinan, se podrá "favorecer la adherencia terapéutica y garantizar el tratamiento adecuado".
La EMA ha anunciado que entidades regulatorias de todo el mundo han acordado su colaboración en la investigación observacional relacionada con el uso de medicamentos en práctica clínica y la monitorización de la efectividad y seguridad de las vacunas.
Los autores de “La era de las terapias avanzadas. Medicamentos CAR-T: un cambio profundo para los sistemas sanitarios" han pedido que los medicamentos autorizados por las agencias reguladoras se utilicen en las indicaciones aprobadas, los ensayos clínicos en las que estén desarrollando y los académicos cuando no haya esa indicación aprobada.
Un grupo de europarlamentarios socialistas ha enviado una carta a los presidentes de la Comisión y el Consejo europeos anunciándoles una batería de propuestas para garantizar su fortaleza frente a futuras crisis sanitarias.
Su director ejecutivo, Guido Rasi, avisa, no obstante, de que "la aprobación acelerada solo será posible cuando la evidencia que haya detrás de las solicitudes sea robusta" y asegure un balance positivo de beneficios y riesgos.
Miguel Ángel Calleja, José Manuel Martínez Sesmero y Belén Santiago han publicado un artículo titulado 'Biosimilares de anticuerpos monoclonales en enfermedades inflamatorias y cáncer: situación actual, retos y oportunidades' en el último número de la revista Farmacia Hospitalaria. Apuntan un ahorro estimado de unos 2.444 millones de euros para el SNS entre 2009 y 2020.
La CE, la EMA y la red de jefes de agencias nacionales (HMA) han decidido flexibilizar algunos requerimientos para la realización de ensayos clínicos, teniendo en cuenta la situación de pacientes aislados en sus casas, entre otras.
El NIH y su Fundación están promoviendo el trabajo conjunto de una docena de compañías biofarmacéuticas innovadoras, los centros para el control y prevención de enfermedades y las agencias americana y europea de medicamentos para desarrollar una estrategia de investigación coordinada y encontrar tratamientos y vacunas frente a Covid-19.
La CE, la EMA y la red de jefes de agencias han acordado una serie de medidas para "evitar cualquier problema de suministro, asegurando al mismo tiempo que se mantienen en todo momento los estándares europeos de calidad, seguridad y eficacia".
La EMA ha informado de que el fármaco solo está autorizado para malaria y enfermedades autoinmunes, como el lupus, y que su eficacia en la enfermedad por Covid-19 "aún debe ser demostrada".
Las agencias regulatorias, encabezadas por la EMA y la FDA, piden acompañar el inicio de ensayos clínicos en humanos de datos de estudios preclínicos y con información sobre el abordaje del posible efecto de potenciación de la enfermedad asociado a algunas vacunas. Tan importante es, dicen, dar con una solución, como minimizar los riesgos para los pacientes.
Las críticas por parte de profesionales sanitarios ante la creación del Comité Científico Técnico Covid-19 tanto por la tardanza de su constitución como por su composición y falta de profesionales que estén en el terreno, ha marcado la presentación de este órgano.
En respuesta a una pregunta parlamentaria del PP en el Senado, el Ejecutivo destaca su potencial en la reducción de los efectos adversos; la evitación de enfermedades causadas por el uso prolongado de medicamentos, o la eliminación de la prescripción de fármacos que anulan entre sí sus efectos, entre otros.
El primer ministro, Giuseppe Conte, anunció en la noche del 11 de marzo el cierre de actividades comerciales, a excepción de negocios "de alimentación, de primera necesidad, farmacias y parafarmacias".
Informan del trabajo coordinado con la CE y con las agencias nacionales en el Grupo de desabastecimientos de medicamentos causados por situaciones especiales. Por ahora, no hay incidencias, aunque no las descartan.
El Servicio de Farmacia del Hospital La Fe aplicó, entre 2012 a 2016, un acuerdo de riesgo compartido para condicionar el pago de las terapias de sustitución enzimática en enfermedades de depósito lisosomal. La experiencia les ha servido para afianzarse en la aplicación de estos esquemas.
La Agencia Europea de Medicamentos ha comunicado cambios en su estructura. Entre ellos, la creación de cuatro grupos de trabajo centrados en cuestiones como transformación digital y analítica de datos, y la designación de Alexis Nolte para liderar la nueva División de Medicamenos de Uso Humano, que aglutinará toda la actividad en este ámbito.
Según la Asociación de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos, el acceso a éstos en España, desde que obtienen la autorización europea, fue de unos 15 meses, frente a los 12 de 2018.
La Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI) ultima el lanzamiento de una convocatoria para la presentación de propuestas que sirvan para dar respuesta a la amenaza del coronavirus. Contará con un presupuesto de 45 millones de euros e inicialmente quedarán excluidas las vacunas.
La Agencia ha referido una disminución del número de notificaciones en este segundo semestre de 2019 (un 19% menos que en el primero), aunque en todo el año se alcanzaron las 1.650, frente a las 1.300 de 2018.
La jornada Post Ispor 2019 ha sido el escenario de un interesante debate sobre algunos de los asuntos clave en materia de precio y financiación de medicamentos y, en general prestación farmacéutica, a los que habrá que dar respuesta a lo largo de los próximos meses y años.

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