NOTICIAS DE Biosimilares – PÁGINA
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El marco regulatorio fija en ocho años la protección de datos e introduce cambios en la exclusividad de mercado, regula la exención de Bolar y refuerza los incentivos para medicamentos huérfanos y frente a la resistencia a los antimicrobianos.
El balance del año hasta ahora suma 36 nuevos fármacos y ocho medicamentos destinados a enfermedades raras.
Siete organizaciones sectoriales del ámbito farmacéutico y cosmético presentan un informe técnico que reclama una "transposición prudente" de la directiva de aguas residuales tras las dudas planteadas en la Unión Europea.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano aconseja solicitar nuevos estudios para el oxibato de sodio.
La mesa jurídica de la jornada sobre la Ley de los Medicamentos y los Productos Sanitarios organizada por Diariofarma reconoció avances en la futura Ley, pero reclamó mayor concreción para evitar problemas en financiación, acceso, salida de la prestación y participación del paciente.
La iniciativa se tramitará en la Comisión de Sanidad con competencia plena, el plazo de enmiendas de 15 días hábiles se abre este martes y concluirá el 29 de septiembre.
La utilización de biosimilares en el ámbito oncológico multiplicó por cinco su volumen global entre 2017 y 2025, según datos de BioSim
Medicines for Europe y Efpia valoran de forma positiva la propuesta de la Comisión Europea para reformar la contratación pública,
César Hernández despeja las dudas sobre el futuro del reglamento y asegura que, salvo causas de fuerza mayor, “habrá un nuevo real decreto”. El Ministerio analizará en las próximas semanas las posibilidades reales de avance de la Ley de los Medicamentos para decidir si desarrolla el RD al amparo del nuevo marco o lo adapta a la legislación actualmente vigente.
El secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, mantiene su apuesta por una compra europea temprana de innovación que cubra el periodo entre la autorización y la fijación de precio, y prepara su traslado al Consejo de la UE. Padilla ya no la contrapone frontalmente al CCP, aunque la industria teme que termine debilitando los incentivos.
Medicines for Europe aplaudió la propuesta de la Comisión de Asuntos Jurídicos del Parlamento Europeo para extender la reserva de fabricación del SPC a los biosimilares. La patronal considera clave la medida para el empleo y la producción.
El secretario general Técnico del Ministerio de Sanidad Jacobo Fernández asegura que las dos normas pueden seguir tramitándose en paralelo, pero admite que el reglamento podría esperar incluso estando preparado para el Consejo de Ministros si se prevé una aprobación rápida de la ley
La Federación sitúa la selección de medicamentos como una responsabilidad clínica del farmacéutico e insta a permitir la sustitución de genéricos y el intercambio terapéutico cuando la legislación nacional de cada país lo autorice.
La CNMC valora favorablemente el proyecto de real decreto de financiación y precios, pero plantea cambios en descuentos, transparencia, distribución y precios dinámicos para trasladar al SNS una mayor parte de los ahorros generados por la competencia.
La actividad permite a la AEMPS actuar como embajadora del modelo regulatorio europeo, reforzando su posición internacional y sus redes de contacto con organismos reguladores africanos.
La patronal ha presentado 89 páginas de alegaciones que afectan a la práctica totalidad de los artículos del proyecto. Considera que el texto innova al anticipar contenidos de la futura Ley de los Medicamentos que no tienen cobertura en la legislación vigente y advierte de posibles contradicciones en precios notificados, procedimientos, competencias y revisiones.
El proyecto de ley de los medicamentos que el Consejo de Ministros aprobó el 21 de julio se dejó por el camino los porcentajes de rebaja iniciales de los precios dinámicos. El sector sabrá cuánto bajan los genéricos cuando se publique el real decreto. Esta es una de las modificaciones sobre el último texto conocido, el que entró en el Consejo de Estado.
La Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (Biosim) ha planteado al Ministerio de Sanidad una profunda revisión del proyecto de Real Decreto de financiación y precios para clarificar el régimen de fijación de precios y rediseñar el sistema de precios dinámicos. La organización propone que la libertad de precios sea la regla fuera de la financiación pública y que los los precios dinámicos tengan incentivos reales para incrementar la cuota de penetración de biosimilares.
La sede de la Aemps acoge a profesionales de El Salvador, México, Chile y Brasil en una estancia de intercambio técnico. La iniciativa busca reforzar las capacidades regulatorias en vacunas, biosimilares y productos biotecnológicos.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA respalda la autorización de doce nuevos tratamientos en su última reunión, entre las novedades destacan también tres terapias para la hipercolesterolemia
Participa en el proyecto Vac-Med para fortalecer las capacidades regulatorias en América Latina y Caribe, donde técnicos de la agencia trasladaron la experiencia europea en la evaluación de estos medicamentos
La Asociación Española de Medicamentos Biosimilares celebra la inclusión de sus propuestas en el proyecto legislativo del medicamento, destacando la exención de deducciones y el nuevo observatorio, pero pidió revisar los precios dinámicos durante el trámite.
La tramitación abre un proceso clave con un panorama indefinido que obligará al Gobierno a hacer gala del mayor talante negociador para tener la norma activa a finales de este año o inicios del que viene
La Asociación Española de Medicamentos Genéricos valora las mejoras en el Proyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, como los precios dinámicos, pero detecta "falta de alineamiento con la política europea"

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