NOTICIAS DE Comisión Europea – PÁGINA
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Losproductos de alto riesgo para la salud individual y pública, como las pruebas de VIH o hepatitis (clase D), tendrían un período transitorio hasta diciembre de 2027. Losproductos de alto riesgo individual o moderado para la salud pública, como las pruebas de cáncer (clase C), tendrían un período transitorio hasta diciembre de 2028. Los productos de menor riesgo (clase B, como las pruebas de embarazo y los productos estériles de clase A, como los tubos de extracción de sangre), tienen un período transitorio hasta diciembre de 2029.
Cuenta con un presupuesto de 375 millones para siete años y será liderado en España por el ISCIII
El Informe de Problemas de Suministro de Medicamentos publicado por la Aemps, indica que durante la primera mitad del pasado año, un 4,6 de las presentaciones de medicamentos sufrieron problemas de suministro
El nuevo organismo trabaja para reforzar la cooperación entre la Comisión, los gobiernos nacionales, la industria y la sociedad civil ante las posibles soluciones políticas al problema de la escasez de medicamentos esenciales en la UE.
Creación de una agencia reguladora, evitar que la ley marcial condicione la duración de las patentes, lucha contra falsificaciones y adaptación legislativa del país en guerra a la Unión, marcan las prioridades de Medicines for Europe
El nuevo reglamento sobre Sustancias de Origen Humano se aprobó durante la pasada presidencia europea de España
La asociación agrupa y representa los intereses de más de 300 empresas, asociaciones, fundaciones, universidades y centros tecnológicos y de investigación que desarrollan actividades en el ámbito de la biotecnología en España.
Medicines for Europe asegura que norma de la UE “subestima enormemente los costos del tratamiento” que deberá financiar la industria y no considera la complejidad o la potencial imposibilidad de sustituir los productos farmacéuticos por “alternativas más ecológicas”.
Esta decisión se ha tomado tras la revisión de los datos disponibles del estudio DREAMM-3, en el que se comparó este medicamento con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona
Considera la incorporación de Hepcludex (bulevirtida) como “un gran paso adelante” en la lucha contra esta en enfermedad huérfana
Está indicada para el tratamiento de la beta talasemia dependiente de transfusiones y la anemia falciforme grave, dos enfermedades raras, en pacientes mayores de 12 años
Asegura que más del 40% de los principios activos utilizados en su elaboración se han desarrollado gracias a la biotecnología, como es el caso de las insulinas y las vacunas.
“Hoy en día, la contribución positiva de los medicamentos biosimilares a la disponibilidad, la asequibilidad, la accesibilidad y la innovación no necesita más demostración", asegura Julie Maréchal-Jamil, directora de Política y Ciencia de Biosimilares de Medicines for Europe.
La decisión de no renovación de autorización al único remedio frente a la Distrofia Muscular de Duchenme se hará efectiva en enero, tras la decisión tomada en septiembre por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA que considera "que la eficacia no se ha confirmado tras una revisión completa de los datos disponibles sobre sus beneficios y riesgos”
Contiene más de 200 principios activos, que se actualizarán anualmente y “no afectará a las listas nacionales de medicamentos críticos existentes o por crear”
Valora positivamente el mecanismo puesto en marcha por la Comisión, pero reclama que “además de la disponibilidad de alternativas y la indicación terapéutica, como parámetros de criticidad, también se debe considerar la evaluación de necesidades realizada por los profesionales”
Tras el reciente evento informativo de la Comisión Europea sobre el nuevo reglamento para la evaluación de tecnologías sanitarias (HTAR) en Sevilla David Sánchez, miembro de la junta directiva de la FEDER, ha ofrecido unas reflexiones sobre la participación de los pacientes en la evaluación de nuevas terapias.
Las conclusiones del Consejo Europeo instan a todos los Estados miembro a elaborar estrategias para las enfermedades mentales, que aborden no solo la salud, sino también el empleo, la educación, la digitalización y la IA, entre otros
Artículo de opinión de Manuel Macía, jefe del Servicio de Nefrología del Hospital Universitario Ntra. Sra. Candelaria.
Sevilla ha acogido un evento informativo de la Comisión Europea sobre el nuevo reglamento para la evaluación de tecnologías sanitarias (HTAR).
Así lo reconoce en su respuesta a las demandas que plantearon en octubre Cs, PSOE y PP
AseBio, Aesemi, Cotec y Secpho,  demandan al Ejecutivo la creación de un Alto Comisionado para Tecnologías Estratégicas Profundas para que España pueda tener una “visión de conjunto”, en un momento “crítico para la autonomía estratégica de Europa”
La Agrupación Farmacéutica Europea plantea que la nueva regulación de la UE impulse también la información electrónica pero sin cuestionar el actual formato, que se contemple la posibilidad de sustitución y la formulación magistral para combatir las faltas de suministro y que el farmacéutico pueda también comunicar los problemas en el suministro a través de sistemas similares a Cismed
Entrevista con Nicolás González Casares, eurodiputado del Grupo Socialista y ‘ponente en la sombra’ en la Comisión ENVI, sobre la propuesta de paquete legislativo farmacéutico y las enmiendas que ha presentado, en las que ha reducido hasta cuatro años la protección de datos regulatoria.
La EMA asegura que, en conjunto, las ventas generales de antibióticos veterinarios se han reducido un 53% entre 2021 y 2022

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