NOTICIAS DE Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) – PÁGINA
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El Tribunal de Justicia de la UE falla en favor de un laboratorio y matiza que el regulador europeo “no puede eludir esta obligación de imparcialidad objetiva exigiendo al solicitante que demuestre la parcialidad del miembro del comité de que se trate”
La agencia europea aprueba también el primer tratamiento oral contra la anemia hemolítica residual en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna
Una sentencia del alto tribunal fija doctrina en relación con las solicitudes de acceso a la financiación pública de un medicamento no autorizado en España, a través de una autorización excepcional, para el tratamiento de pacientes con enfermedades raras.
Este medicamento, usado para trata la Covid-19 no debe administrarse en combinación con medicamentos cuya eliminación del organismo depende en gran medida de un conjunto de enzimas (proteínas) hepáticas, conocidas como CYP3A
Las autoridades nacionales evaluarán la situación y podrán aplazar la suspensión de estos medicamentos un máximo de dos años cuando se trate de medicamentos de importancia crítica
Esta decisión se ha tomado tras la revisión de los datos disponibles del estudio DREAMM-3, en el que se comparó este medicamento con pomalidomida y dosis bajas de dexametasona
Diversas asociaciones de pacientes y entidades que han trabajado por el bien de los pacientes han recibido alguno de los galardones 'Imparables Sanitarios'.
Está indicada para el tratamiento de la beta talasemia dependiente de transfusiones y la anemia falciforme grave, dos enfermedades raras, en pacientes mayores de 12 años
La nueva directora de Asuntos Médicos de Farmaindustria posee una amplia experiencia regulatoria al haber sido miembro del CHMP y diferentes grupos de trabajo de Aemps y EMA
La decisión de no renovación de autorización al único remedio frente a la Distrofia Muscular de Duchenme se hará efectiva en enero, tras la decisión tomada en septiembre por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA que considera "que la eficacia no se ha confirmado tras una revisión completa de los datos disponibles sobre sus beneficios y riesgos”
Artículo de opinión de Manuel Macía, jefe del Servicio de Nefrología del Hospital Universitario Ntra. Sra. Candelaria.
La EMA ha enviado la recomendación del CHMP a la Comisión Europea para que adopte una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE.
La EMA ha comenzado la revisión de los medicamentos cuyos estudios fueron llevados a cabo por Synapse Labs, a petición de la agencia española
La EMA ha comenzado la revisión de los medicamentos cuyos estudios fueron llevados a cabo por Synapse Labs, a petición de la agencia española
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Red Europea de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (EUnetHTA) han realizado un balance positivo de la colaboración llevada a cabo justo cuando se abre una nueva etapa por la implantación del reglamento HTA.
Es el segundo compuesto que recibe la aprobación para ser usado en la UE en la próxima campaña
Se han entregado más de 500.000 dosis de la vacuna autorizada a la reserva global de vacunas, tras el acuerdo alcanzado entre la compañía y MSD
Los titulares de autorización deberán reenviar los datos para los medicamentos afectados por la publicación de nuevos límites de ingesta aceptables de nitrosaminas.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó un total de 14 nuevos medicamentos en su última reunión.
El grupo de trabajo de enfermedades raras y medicamentos huérfanos (Orpharsefh) de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) ha publicado su séptimo informe Horizon Scanning de Medicamentos Huérfanos No Oncológico
La Agencia publica un ‘documento de reflexión’ para desarrollar la capacidad de la Red Reguladora Europea de Medicamentos basada en datos
Farmaindustria ha presentado al Ministerio de Sanidad una propuesta para acelerar las decisiones de precio y reembolso de los medicamentos que vayan a aportar beneficios clínicos relevantes. En concreto, han propuesto un esquema que terminaría en una decisión a los 90 días de la autorización por la Comisión Europea.
Analizar las prioridades en relación con los cambios regulatorios que necesita el sector farmacéutico, así como las adaptaciones que se pueden realizar a corto plazo, sin necesidad de cambiar la normativa, ha sido el objetivo de una mesa de debate celebrada en el 41 Simposio de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI).
Analizar las prioridades en relación con los cambios regulatorios que necesita el sector farmacéutico, así como las adaptaciones que se pueden realizar a corto plazo, sin necesidad de cambiar la normativa, ha sido el objetivo de una mesa de debate celebrada en el 41 Simposio de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI).
Se acordó además elaborar otro informe para Esbriet, pero sin incluir evaluación económica

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