NOTICIAS DE Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) – PÁGINA
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Farmaindustria ha presentado al Ministerio de Sanidad una propuesta para acelerar las decisiones de precio y reembolso de los medicamentos que vayan a aportar beneficios clínicos relevantes. En concreto, han propuesto un esquema que terminaría en una decisión a los 90 días de la autorización por la Comisión Europea.
Analizar las prioridades en relación con los cambios regulatorios que necesita el sector farmacéutico, así como las adaptaciones que se pueden realizar a corto plazo, sin necesidad de cambiar la normativa, ha sido el objetivo de una mesa de debate celebrada en el 41 Simposio de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI).
Analizar las prioridades en relación con los cambios regulatorios que necesita el sector farmacéutico, así como las adaptaciones que se pueden realizar a corto plazo, sin necesidad de cambiar la normativa, ha sido el objetivo de una mesa de debate celebrada en el 41 Simposio de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI).
Se acordó además elaborar otro informe para Esbriet, pero sin incluir evaluación económica
Arexvy recibe una evaluación acelerada para prevenir la infección a la población anciana, como objetivo de gran interés para la salud pública
El paquete de reforma presentado incluye dos propuestas legislativas: una nueva Directiva y un nuevo Reglamento que constituyen el marco regulatorio de la UE para todos los medicamentos (incluidos los de enfermedades raras y para niños), simplificando y reemplazando la anterior legislación farmacéutica.
Es el primer documento de orientación de un regulador que articula las consideraciones y los desafíos asociados con este tipo de ensayos clínicos
La vacuna española de Hipra obtiene la recomendación para su comercialización un año después del inicio de la evaluación por parte de la EMA
Entrevista a María José Sánchez Losada, presidenta de la Asociación Española de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (Aelmhu) en la que se profundiza sobre los problemas de acceso de estos medicamentos y las propuestas que desde su asociación realizan para atajarlos.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano también recomendó la suspensión de autorizaciones para 100 medicamentos, en base a estudios de bioequivalencia defectuosos
Se iniciará, en modo piloto, el informe Imjudo de acuerdo al nuevo procedimiento del Plan REvalMed
El Comité de Medicamentos Humanos  confirma las medidas del PRAC para minimizar el riesgo de efectos secundarios graves con los inhibidores de la Janus quinasa
Acordada la realización de los IPT para las nuevas indicaciones o extensiones de indicación de Enhertu (trastuzumab deruxtecan), Dupixent (dupilumab), Imfinzi (durvalumab) y Lynparza (olaparib).
Hemgenix se administra como una infusión única y sus  datos de eficacia muestran una reducción tres veces superior de los sangrados y minimiza la necesidad de factor IX profiláctico
El CHMP espera que una dosis de refuerzo de VidPrevtyn Beta sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restablecer la protección frente al coronavirus
Los efectos secundarios encontrados en los estudios fueron leves o moderados y mejoraron a los pocos días de la vacunación.
La comisión aprueba también extender la dosis de refuerzo para mayores de 60 año
Cooke: “La EMA ha aprobado 86 biosimilares desde 2006 y la experiencia de la práctica  ha demostrado que en términos de eficacia, seguridad e inmunogenicidad son comparables a sus productos de referencia y, por lo tanto, son intercambiables”
Incluye a todos los tipos de vacunas fabricados por ambas compañías frente al Covid-19 incluidas las adaptadas a ómicron
Novavax considera que la autorización “podría permitir su uso como vacuna de refuerzo independientemente del historial previo de vacunas”
Son versiones adaptadas de las vacunas originales Comirnaty y Spikevax para atacar la subvariante Omicron BA.1 además de la cepa original de SARS-CoV-2.
REvalMed anuncia la conclusión de seis IPT y la puesta en marcha de los trabajos para elaborar ocho más para nuevos medicamentos avalados por la EMA.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha acordado recomendar 11 nuevos fármacos para su aprobación por la Comisión, incluyendo tratamientos para enfermedades raras y dolencias como la diabetes, el asma y el cáncer.
Asegura que el perfil de seguridad del medicamento es favorable, con efectos secundarios de leves a moderados, y el CHMP considera que los beneficios del medicamento son mayores que los riesgos.
El regulador europeo lanza un programa piloto durante dos años, que incluirá aproximadamente diez procedimientos regulatorios presentados a la EMA a partir de septiembre de 2022.

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