NOTICIAS DE Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) – PÁGINA
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El Gobierno ha aprobado el Real Decreto 957/2020 de 3 de noviembre por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano.
El nuevo Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano permitirá que los pacientes tengan voz en el Comité de Productos Sanitarios de la Agencia Española del Medicamento.
La EMA ha informado del comienzo, por parte del CHMP, de una revisión de los datos preclínicos de la vacuna de Moderna, con el objetivo de agilizar el proceso regulatorio previo a la solicitud de autorización. Ya había hecho lo propio con las de Oxford-AZ y la de Pfizer-BioNTech.
Autoridades y clínicos de Castilla y León comparten un balance netamente positivo de la aplicación de terapias avanzadas CAR-T en la Comunidad, con un esquema de comunicación eficaz como pilar del proceso.
Durante la primera jornada del 65º Congreso de la SEFH se celebró un taller centrado en la utilidad del 'horizon scanning', especialmente en medicamentos alto impacto, como los huérfanos, para anticipar la llegada de innovaciones terapéuticas y planificar su incorporación al sistema sanitario de una forma eficiente y sostenible.
Supone que el Comité de la Agencia va a comenzar a revisar los datos generados, concretamente los no clínicos, antes de que concluya todo el proceso de investigación clínica que dé paso a la solicitud de autorización de la vacuna. El objetivo es reducir los tiempos de evaluación.
El director de la EMA, Guido Rasi, ha respondido a un requerimiento de la Defensora del Pueblo Europeo, Emily O'Reilly, con una carta en la que da cuenta de las acciones que están llevando a cabo para garantizar que se cumplen estos principios en el asesoramiento y la evaluación de medicamentos y vacunas para la covid-19.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano ha determinado, tras la revisión de los datos del estudio Recovery y un meta-análisis de la OMS, que la dexametasona puede ser una alternativa eficaz en pacientes que necesitan oxígeno o ventilación mecánica.
La Agencia ha confirmado el inicio de la evaluación de una solicitud de autorización presentada por la firma irlandesa Taw Pharma, con base en los resultados de Recovery. Si el beneficio-riesgo es favorable, trabajará con la CE para una autorización acelerada.
La directora de la Aemps ha participado en el XX Encuentro de la Industria Farmacéutica, donde ha aludido a las disposiciones de la Directiva 2001/83 y la Ley de Garantías y Uso Racional que admiten la autorización excepcional de medicamentos en casos como el de la pandemia, aunque ha insistido en que, de recurrir a esta vía, será siempre con la evidencia suficiente para garantizar un balance beneficio-riesgo favorable.
La Aemps ha comunicado que el Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico decidió iniciar la elaboración del IPT de remdesivir en su reunión del 7 de julio y ha confirmado que está "prácticamente acabado" y que se publicará "en breve".
La Unión Europea dispone para su utilización hasta 57 medicamentos biosimilares con licencia de comercialización en vigor que se distribuyen en 17 principios activos de 21 titulares de la licencia de comercialización diferentes.
La Comisión Europea (CE) ha otorgado a Gilead una autorización condicional de comercialización para remdesivir que será comercializado bajo la denominación de Veklury, como tratamiento para la infección por SARS-CoV-2, el virus que causa covid-19.
El Departamento de Salud de EEUU ha anunciado un acuerdo con Gilead para la adquisición más de 500.000 tratamientos (de seis viales cada uno) con remdesivir hasta septiembre, con el objetivo de garantizar el acceso a los ciudadanos americanos.
El CHMP ha recomendado a la Comisión Europea la autorización condicional de comercialización de remdesivir, comercializado por Gilead como Veklury. Podría autorizarse por la CE la semana que viene.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado que ha recibido la solicitud por parte de Gilead de autorización condicional de comercialización para su antiviral remdesivir para el tratamiento del covid-19 y espera poder emitir una opinión “en cuestión de semanas”.
El Grupo de enfermedades raras y medicamentos huérfanos de la de la SEFH (Orphar) ha publicado su primer 'Informe Horizon Scanning' sobre estos medicamentos, distinguiendo los que están en Prime, en evaluación por el CHMP, a la espera de autorización de la CE, o ya con ella y listos para poder ser incorporados el SNS.
Su director ejecutivo, Guido Rasi, avisa, no obstante, de que "la aprobación acelerada solo será posible cuando la evidencia que haya detrás de las solicitudes sea robusta" y asegure un balance positivo de beneficios y riesgos.
El Grupo de Trabajo de Enfermedades Raras y Medicamentos Huérfanos de la SEFH ha realizado, con el apoyo de Omakase Consulting, una adaptación del análisis multicriterio, para poder utilizarlo en la evaluación de medicamentos huérfanos autorizados por la EMA.
Diferentes autores, entre ellos el director de la EMA, Guido Rasi, han publicado un artículo en el que defienden una validación de los métodos, que deben ser prospectivos, bien controlados y acordados previamente por los agentes implicados.
La EMA ha publicado su informe anual, en el que ofrece los datos relacionados con aprobaciones de nuevos medicamentos, plazos, autorizaciones condicionales y aplicación de procedimientos de evaluación acelerada, entre otros.
La Comisión Europea, tras informe del CHMP, les insta a solicitar una modificación de las autorizaciones, donde tendrán que plasmar su compromiso con la puesta en marcha de acciones para minimizar la contaminación por nitrosaminas. 
Argumentan que no siempre es posible la comparación directa para determinar el beneficio clínico añadido, y abogan por ahondar en la comparación indirecta sobre la base del acuerdo de las partes para diseñar los ensayos, entre otras medidas.
Ha presentado resultados de un estudio de seguimiento de tres años en el que comparaba Ontruzant, su biosimilar de trastuzumab, con el medicamento de referencia en cáncer de mama HER2-positivo en estadios iniciales o localmente avanzado.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido su arbitraje determinando la presencia de nitrosaminas, sustancias con potencial carcinógeno, en los 'sartanes'. Los fabricantes están obligados a revisar sus procesos de fabricación.

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