NOTICIAS DE Ensayos clínicos – PÁGINA
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De las 23 recomendaciones realizadas, la AiREF solo ha cuantificado el impacto en seis de ellas. El impacto total anual de las mismas alcanzaría un ahorro de 1.023 millones de euros de los que 952 se atribuyen al incremento de uso de medicamentos biosimilares. Un 93% del total.
Un estudio estadounidense descarta que la hidroxicloroquina prevenga la infección por SARS-CoV-2.
La SEFH y la Conferencia de Decanos de Farmacia han renovado su acuerdo de colaboración y permitirán a los estudiantes matriculados en prácticas tuteladas en Farmacia Hospitalaria que cursen la la formación en formato 'on line' para salvar las restricciones derivadas de la covid-19.
La Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos del Instituto de Investigación del Hospital 12 de Octubre (i+12) ha sido la primera institución en incluir a dos pacientes pediátricos en el ensayo clínico multicéntrico internacional que comprueba la eficacia y seguridad de Remdesivir en niños.
El plazo para la realización de aportaciones a la Guía para los estudios basados en registros estará abierto hasta el 31 de septiembre y esperan publicar la versión final antes de que concluya 2020.
El arranque de este estudio sería consecuencia, según la compañía, de los "resultados preliminares positivos del ensayo clínico fase I/IIa, que demuestran que el perfil de seguridad y la inmunogenicidad tras una vacunación única respaldaban continuar con su desarrollo".
Roche ha anunciado el lanzamiento de su prueba cuantitativa de anticuerpos Anti-SARS-CoV-2 S para los mercados que acepten la marca CE. A día de hoy, ya ha solicitado la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
El Comité de Medicamentos de Uso Humano ha determinado, tras la revisión de los datos del estudio Recovery y un meta-análisis de la OMS, que la dexametasona puede ser una alternativa eficaz en pacientes que necesitan oxígeno o ventilación mecánica.
La Comisión Europea ha informado de la firma de un contrato con Sanofi-GSK para la adquisición de 300 millones de dosis de la vacuna que están desarrollando para la Covid-19. Actualmente está en la fase I/II de ensayos y esperan comenzar con la fase III a finales de este año. Si todo va bien, las primeras dosis estarían disponibles en la segunda mitad de 2021.
Un grupo de expertos ha participado en una mesa organizada por la SEFH en el I Congreso Nacional Covid-19 y ha defendido la necesidad de disponer de más evidencia procedente de ensayos aleatorizados y multicéntricos para constatar los beneficios que aportan las alternativas farmacoterapéuticas disponibles.
La Consejería de Sanidad de Madrid ha informado del comienzo de la vacunación de los primeros participantes madrileños en el ensayo clínico en fase 2 de Janssen con su vacuna para la Covid-19.
Novavax, compañía estadounidense que desarrolla una de las vacunas candidatas para la Covid-19, ha hecho pública la lista de fabricantes del antígeno, y en ella figura Biofabri, división del Grupo Zendal, con sede en Pontevedra.
El Big Data Steering Group, creado por EMA y la red de responsables de agencias (HMA) ha publicado su plan de trabajo para el periodo 2020-21, con el objetivo de integrar el 'Big Data' en las decisiones sobre los medicamentos.
Actualmente tienen en marcha un ensayos de fase II/III, para el que ya han reclutado a 25.000 participantes. Si los resultados son positivos, se comprometen a suministrar 200 millones de dosis a la UE a partir de diciembre, con opción de otras 100 más. Comienza ahora la negociación económica.
Varios expertos del mundo de la investigación académica sobre terapias avanzadas han participado en un encuentro organizado por la Organización Médica Colegial y Salud por Derecho, bajo el título ‘Presente y futuro de las CAR-T públicas’, y se han referido a la asignación de la exención hospitalaria, la autorización de comercialización y la fijación de precio y financiación.
El presidente de Farmaindustria, Martín Sellés, ha querido poner en valor todas las actuaciones pasadas, presentes y futuras que la industria farmacéutica ante la pandemia del covid-19.
La directora de la Aemps ha participado en el XX Encuentro de la Industria Farmacéutica, donde ha aludido a las disposiciones de la Directiva 2001/83 y la Ley de Garantías y Uso Racional que admiten la autorización excepcional de medicamentos en casos como el de la pandemia, aunque ha insistido en que, de recurrir a esta vía, será siempre con la evidencia suficiente para garantizar un balance beneficio-riesgo favorable.
Un portavoz de la Casa Blanca ha rechazado, en declaraciones a 'The Washington Post', la participación en iniciativas conjuntas con la OMS y con China, como es el caso de Covax Facility.
La Aemps ha comunicado que el Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico decidió iniciar la elaboración del IPT de remdesivir en su reunión del 7 de julio y ha confirmado que está "prácticamente acabado" y que se publicará "en breve".
El ensayo clínico para la prevención de la infección por coronavirus en sanitarios (ÉPICOS) ha reclutado hasta el mes de julio 646 profesionales socio-sanitarios de 14 comunidades autónomas. Hacen falta 4.000 participantes para que sea relevante.
Según los términos del procedimiento europeo de compra centralizada, cada país recibirá la cantidad de dosis proporcional a su población.
El stock de remdesivir es limitado y, debido al incremento dela demanda en las últimas semanas, se agotará temporalmente en las próximas horas, ha informado la agencia. Esta medida será necesaria hasta que se produzca un nuevo envío de remdesivir a lo largo de la semana que viene.
Expertos participantes en el curso ‘El futuro de Europa tras la crisis de la Covid-19: situación actual, perspectivas y políticas clave para España’ en la sede de la Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP) en Santander proponen medidas transfronterizas para toda la Unión Europea pero admiten disparidades por la falta de datos armonizados.
La Sociedad Española de Inmunología (SEI) recuerda que puede pasar más de un año antes de que se disponga de una vacuna específica para la Covid-19, pero que “entrenar” al sistema inmune con otras vacunas es una forma indirecta de protegerse del nuevo coronavirus.

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