NOTICIAS DE Ensayos clínicos – PÁGINA
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Farmaindustria ha elaborado un protocolo, suscrito por otras nueve asociaciones de empresas del sector farmacéutico y la tecnología sanitaria, con medidas para garantizar la seguridad de sus empleados, y de los profesionales con los que se relacionen, en la vuelta a la actividad científica y comercial.
Artículo de opinión de Jesús Sierra, investigador principal del Registro Español de Resultados de Farmacoterapia (Rerfar) Covid-19, sobre la necesidad de proteger a los profesionales sanitarios y la población frente estudios científicos carentes de rigor.
En algunos casos, explican, estos laboratorios "han llegado a multiplicar por 10 la producción de algunos de los productos críticos necesarios en UCIs, como cisatracurio, propofol, midazolam, fentanilo, cloroquina e hidroxicloroquina.
El Data Safety and Monitoring Committee, tras revisar los datos de mortalidad asociada al uso de este fármaco, ha recomendado seguir adelante sin necesidad de revisar los protocolos. La OMS insiste en que, a día de hoy, no hay evidencia de que ningún fármaco reduzca la mortalidad.
La utilización de remdesivir en el tratamiento del covid-19 podría resultar en una mejoría clínica del 65% frente al tratamiento estándar en pacientes moderados, según los resultados del estudio Simple que Gilead ha anunciado este lunes.
La SEFH celebró un 'webinar' para trasladar a sus socios las diferentes formas en las que la profesión ha contribuido a la respuesta de la pandemia por Covid-19 dentro del Sistema Nacional de Salud.
La Oficina Europea de la OMS ha publicado un documento técnico para orientar la labor de la farmacia frente a la pandemia por Covid-19, y reconoce la relevancia de su papel de apoyo a los sistemas sanitarios.
La patronal del sector ha destacado el hecho de que, gracias a los esfuerzos coordinados de laboratorios y centros de investigación, hay ya 10 candidatas que han comenzado a estudiarse en humanos, según los datos de la OMS.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda que, a menos que sea por indicación médica, los pacientes con Covid-19 o con enfermedades para las que está indicada la hidroxicloroquina no dejen sus tratamientos.
Según los resultados obtenidos en este estudio impulsado por el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID), este medicamento reduce el tiempo de recuperación frente a placebo desde 15 a 11 días y está asociado con una menor mortalidad a 14 días, (7,1% frente a 11,9%).
La EMA ha anunciado que entidades regulatorias de todo el mundo han acordado su colaboración en la investigación observacional relacionada con el uso de medicamentos en práctica clínica y la monitorización de la efectividad y seguridad de las vacunas.
Los autores de “La era de las terapias avanzadas. Medicamentos CAR-T: un cambio profundo para los sistemas sanitarios" han pedido que los medicamentos autorizados por las agencias reguladoras se utilicen en las indicaciones aprobadas, los ensayos clínicos en las que estén desarrollando y los académicos cuando no haya esa indicación aprobada.
Un artículo de la revista British Journal of Pharmacology sugiere que el tratamiento para la enfermedad causada por el nuevo coronavirus a partir de fármacos ya aprobados (drug repurposing) será la primera respuesta a la pandemia, por delante de la vacuna.
Se habría visto en los primeros pacientes de las cohortes de dobles dosis de 25 y 100 µg y única dosis de 250 µg que se desarrollan anticuerpos, aunque son aún escasos los datos disponibles sobre su capacidad neutralizante. También se habría percibido seguridad y buena tolerabilidad.
Una vez conseguida y autorizadas una vacuna eficaz frente al covid-19, el mundo se enfrentará a otro problema como es la fabricación masiva de miles de millones de dosis, una para cada uno de los 7.000 millones de habitantes del planeta.
Farmaindustria ha publicado el documento ‘Recomendaciones para la articulación de la participación de pacientes y asociaciones de pacientes en el proceso de la I+D farmacéutica’, elaborado por representantes de organizaciones de pacientes y laboratorios.
La Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos (Aelmhu) ha reclamado "que se destinen recursos suficientes para garantizar que se pueda seguir tratando a estos pacientes".
Lilly, que espera que se puedan comenzar los ensayos próximamente, recibirá una licencia exclusiva para llevar a cabo el desarrollo clínico, la fabricación y la distribución de productos fuera de China, mientras que Junshi Biosciences mantendrá esos derechos en China.
Dos de los máximos responsables del Hospital La Paz cuenta su experiencia de lo vivido con el tsunami del covid-19 que transformó el hospital general en uno casi monográfico covid y donde la actuación de los profesionales ha sido la clave.
Un grupo de investigadores ha puesto en marcha una plataforma con información sobre los ensayos registrados en todo el mundo en relación con Covid-19, que indica que España participa en 51. China lideraría el ránking, con 154.
En relación con los observacionales de seguimiento prospectivo, se compromete, además de a ofrecerles apoyo metodológico, a solicitar solo el protocolo y el dictamen favorable del CEIm. La resolución de autorización se emitirá en un plazo máximo de siete días.
La industria farmacéutica ha dado por cumplidos los objetivos de corto plazo que se marcó al inicio de la pandemia del coronavirus, si bien aún sigue trabajando en el mayor de ellos, que es conseguir tratamientos y vacunas eficaces contra el SARS-CoV2.
Gilead ha anunciado los resultados del estudio Simple, un ensayo clínico abierto fase III con el que se pretender evaluar los resultados de su antiviral remdesivir en pacientes con covid-19 hospitalizados con manifestaciones graves de la enfermedad.
La CE, la EMA y la red de jefes de agencias nacionales (HMA) han decidido flexibilizar algunos requerimientos para la realización de ensayos clínicos, teniendo en cuenta la situación de pacientes aislados en sus casas, entre otras.
La compañía ha anunciado la autorización de la Aemps para iniciar un ensayo en el que se estudiarán la eficacia y seguridad de tres dosis. Si se demuestra que el fármaco es efectivo, se procederá a ampliar el ensayo, ya con la dosis óptima.

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