Noticias encontradas de Farmacovigilancia

REAL DECRETO 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial

26.06.2014 - 14:00

AEMPS

El Reglamento (CE) n.º 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007, sobre medicamentos de terapia avanzada y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n.º 726/2004, define como «medicamento de terapia avanzada» a los medicamentos de terapia génica, los medicamentos de terapia celular somática,…

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Publicación del Boletín mensual de la AEMPS del mes de mayo de 2014

13.06.2014 - 01:00

AEMPS

Última actualización: 13/06/2014 En el presente informe se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que…

Documentación

Publicación del Boletín mensual de la AEMPS del mes de abril de 2014

22.05.2014 - 01:00

AEMPS

Resumen de la nota informativa: Uso combinado de medicamentos que actúan sobre el sistema Renina-Angiotensina (IECA/ARA II): restricciones de uso. MUH (FV), 6/2014. El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha finalizado la evaluación del balance beneficio-riesgo del uso combinado de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina.

Sección de Preguntas y Respuestas sobre la Legislación de Farmacovigilancia Directiva 2010/84/UE, Directiva 2012/26/UE, Reglamento (UE) No.1235/2010, Reglamento de Ejecución de la CE 520/2012, Reglamento (UE) 1027/2012, Reglamento de Ejecución de la CE 198/2013 y Real Decreto 577/2013

20.05.2014 - 14:00

AEMPS

Última actualización: 12/02/2015 Como apoyo para la implementación de la nueva legislación, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la red de agencias nacionales están elaborando las Guías Europeas de Buena Práctica en Farmacovigilancia, que sustituyen al Volumen 9A sobre las Normas que gobiernan los medicamentos en Europa.

Documentación

Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

16.07.2013 - 01:00

AEMPS

JUAN CARLOS I REY DE ESPAÑA A todos los que la presente vieren y entendieren. Sabed: Que las Cortes Generales han aprobado y Yo vengo en sancionar la siguiente ley. PREÁMBULO La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios es el marco legal en el…

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