NOTICIAS DE Food and Drug Administration (FDA) – PÁGINA
 4
Se trata de un fármaco innovador compuesto por forma cocristal de celecoxib y tratamadol, para el tratamiento del dolor agudo en adultos.
El estudio, realizado sobre 2.268 niños ha demostrado “una fuerte respuesta inmunitaria”
El Acuerdo de Adquisición Conjunta permite a los Estados miembros comprar hasta 220.000 dosis de bamlanivimab y etesevimab directamente para "proporcionar un acceso rápido y equitativo a estos tratamientos"
La vacuna frente al Covid-19 puede convertirse en la primera apta para menores de 12 años en Estados Unidos, justo en el inicio del curso escolar
La FDA decide ahora si autoriza la tercera dosis para la población en general en Estados Unidos.
El director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS) Tedros Adhanom Ghebreyesus considera sólo se podrían aplicar “cuando haya igualdad de acceso a la vacuna”
El trabajo concluye que la eficacia de las actuales vacunas es tan elevada que, por el momento, las dosis de refuerzo para el conjunto de la población no son apropiadas en esta etapa de la pandemia.
La vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech contra la Covid es la primera que recibe aprobación fuera de los procedimientos de emergencia.
Se permite su uso en pacientes hospitalizados a partir de 2 años, que requieran oxígeno, ventilación mecánica no invasiva, ventilación mecánica invasiva o ECMO.
La terapia génica ya es una realidad como tratamiento de algunas enfermedades hematológicas, como la hemofilia o algunas anemias, según los expertos reunidos en la 15ª edición del curso ‘Cell therapy from the bench to the bedside and return’, en el que han participado algunos de los principales especialistas mundiales en esta materia.
La terapia génica representa el gran avance terapéutico tanto para la lucha contra la anemia falciforme afecta a millones de personas en el mundo, como para la anemia hemolítica por déficit de piruvato quinasa (PK).
Laboratorios Moderna ha presentado este lunes ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la solicitud de aprobación de uso condicional para su vacuna frente al covid-19 en menores de 12 a 17 años.
La ministra de Sanidad, Carolina Darias ha anunciado hoy que el Ministerio propondrá a la Comisión de Salud Pública realizar la vacunación de los menores de 12 a 17 años, dos semanas antes del curso escolar. Darias defiende también la vacunación con Janssen al grupo de 40 a 49, aunque pide “estar atentos y vigilantes”, ante los riesgos de trombos.
GSK y Vir Biotechnology han anunciado que la FDA ha otorgado una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para sotrovimab (anteriormente VIR-7831), un anticuerpo monoclonal de dosis única en investigación para el tratamiento de la COVID-19 leve a moderada en adultos y pacientes pediátricos.
Moderna, ha anunciado este martes que su estudio de fase 2/3 de su vacuna covid-19 (ARNm-1273) en adolescentes “ha cumplido su criterio de valoración primario de inmunogenicidad, logrando un puente entre las respuestas inmunes a la vacunación de adultos”.
GSK y Vir Biotechnology han anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión científica positiva de sotrovimab.El dictamen se refiere al uso de sotrovimab para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más y con un peso mínimo de 40 kg) con covid-19 leve o moderada con alto riesgo de progresión a hospitalización o muerte.
Los datos de la industria farmacéutica mundial apuntan a una producción de unos 11.000 millones de dosis a final de 2021, suficientes, aseguran, para vacunar a la población adulta mundial. Por el momento se han producido 2.200 millones.
GSK y Medicago han anunciado resultados preliminares positivos de datos de inmunogenicidad y seguridad de la fase II de desarrollo clínico para la vacuna candidata frente a al Covid-19 de origen vegetal de Medicago, en combinación con el adyuvante pandémico de GSK.
La Comisión de Sanidad del Congreso ha rechazado una proposición no de ley de Vox para instar por la vía de urgencia al Gobierno a autorizar la dispensación en oficinas de farmacia de test de autodiagnóstico del covid-19.
La vacunación de adolescentes y embarazadas recogen las principales novedades de la 7ª actualización de la Estrategia de Vacunación que ha sido aprobada por el Consejo Interterritorial.
Farmaindustria asegura que desde el inicio de la pandemia, “las compañías farmacéuticas se comprometieron a ofrecer las vacunas a precio asequible y a colaborar para un acceso equitativo”.
Pfizer y BioNTech han iniciado la Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) ante la FDA. Es la primera vacuna que abre los trámites para superar la autorización de uso de emergencia (EUA) que tienen actualmente todos los sueros aprobados por el regulador americano.
La ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha asegurado hoy que las comunidades autónomas van a comenzar a recibir el miércoles la vacuna de Janssen después de que la empresa anunciara que levantaba el veto al lanzamiento de su vacuna en Europa, tras conocer el informe presentado por el Comité de Seguridad de la EMA que indica que su beneficio-riesgo es positivo.
Lilly ha solicitado a la FDA que revoque la autorización de uso de emergencia de bamlanivimab en monoterapia. Este último paso, según explica la compañía, para la transición en el suministro de bamlanivimab y etesivimab para la administración conjunta de ambos anticuerpos en EE.UU. para el tratamiento de la Covid-19, que ya está plenamente disponible.
La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen ha anunciado hoy el acuerdo con la farmacéutica Pfizer para adelantar al segundo trimestre la llegada de 40 millones de dosis de la vacuna que esta compañía ha desarrollado junto a la alemana BioNTech.

Hoy te recomendamos

Actividades destacadas

Síguenos en