Food and Drug Administration (FDA) en las noticias | Página 6 de 14

NOTICIAS DE Food and Drug Administration (FDA) – PÁGINA

Von de Leyen asegura que la UE empezará la campaña de vacunación entre los días 27 y 29 de este mes

Diariofarma

La presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen ha confirmado a través de redes sociales que los países de la UE comenzarán la campaña de vacunación entre los días 27 y 29. Este inicio deberá ser precedido de la recomendación que emita la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que el próximo día 21 estudiara la autorización de uso urgente para la vacuna de Pfizer-BioNTech.

Covid-19: la FDA otorga su autorización para la vacuna de Pfizer

Diariofarma

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EEUU ha emitido la primera autorización de uso de emergencia para una vacuna para la covid-19.

La FDA decide a partir de hoy si aprueba la vacuna de Pifzer-Biontech, tras el respaldo de sus asesores

Diariofarma

La FDA norteamericana valorará a partir de hoy la aprobación de la vacuna contra el SARS-CoV2 elaborada por Pfizaer-Biontech para su uso en Estados Unidos, después de que el comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA haya aprobado por 17 votos a 4, conceder la autorización de uso de emergencia a este medicamento.

Moderna usará una prueba de anticuerpos de Roche para establecer la protección inducida de su vacuna

Diariofarma

Roche ha anunciado una asociación con Moderna para utilizar la prueba de anticuerpos Anti-SARS-CoV-2 S en los ensayos de investigación de la vacuna mRNA-1273, que está desarrollando la empresa americana.

Moderna solicita ante FDA y EMA la autorización de uso para su vacuna, que cuenta con una eficacia del 94,1%

Diariofarma

Moderna ha anunciado hoy que el análisis de eficacia principal del estudio de fase 3 para su vacuna anti-COVID 19 (mRNA-1273) confirma la alta eficacia observada en el primer análisis intermedio. El análisis de datos indica una eficacia de la vacuna del 94,1%.

Experiencia en Canarias: el consenso lleva los biosimilares a buen puerto

Belén Diego

Dos años después del acuerdo marco de 2018 que regula la incorporación de biosimilares en la comunidad autónoma, el peso del criterio clínico y la experiencia acumulada concitan consenso, confianza y mejoran el acceso a medicamentos biológicos y otras innovaciones. Estas son algunas de las conclusiones a las que se ha llegado en un encuentro de expertos sobre 'La gestión de los biosimilares en Canarias' organizado por Diariofarma.

BMJ: el divorcio entre ciencia y políticas públicas cuesta vidas

Belén Diego

Un duro editorial de la revista British Medical Journal (BMJ) acusa a políticos y gobiernos de anular la ciencia a costa de la salud pública.

Expertos analizan oportunidades y retos de dos avances con potencial para el SNS: terapia génica e IA

Diariofarma

La Fundación Pfizer ha celebrado la VII edición de sus encuentros ‘Ciencia en Constante Evolución’, centrado en la terapia génica y la inteligencia artificial. La complejidad y el coste de producción, en el primer caso, y las cuestiones éticas, en el segundo, son los principales retos, según los expertos.

La CE quiere cerrar hoy un acuerdo para comprar 300 millones de dosis de la vacuna de Pfizer y BioNTech

Fran Rosa

La presidenta de la Comisión Europea, Ursula Von der Leyen, anunció el pasado martes 10 de noviembre la intención de cerrar un contrato con Pfizer y BioNTech para la adquisición de 300 millones de dosis de su vacuna para la covid-19, a la que considera "la más prometedora hasta el momento".

La FDA concede el uso de emergencia a banlanivimab para pacientes con covid-19 leve o moderada

Diariofarma

La autorización no cubre su uso en pacientes hospitalizados por covid-19, ni a los que requieran tratamiento con oxígeno o un incremento en la tasa de flujo de oxígeno.

Pfizer anuncia que su vacuna para la covid alcanza el 90% de eficacia

Diariofarma

Pfizer y Biontech han hecho público el resultado del análisis del seguimiento del ensayo clínico en fase III de su vacuna frente al SARS-CoV2. Según un comunicado hecho público este lunes, la eficacia de la misma alcanzaría el 90% de prevención.

Lanzan un test rápido para detectar infecciones por SARS-CoV-2 a partir de muestras de sangre

Diariofarma

La empresa finlandesa-china Biohit Healthcare ha anunciado el lanzamiento en España del test rápido Antígeno serológico SARS-CoV-2, un kit de diagnóstico rápido a través de muestras de sangre, el cual, dicen, presenta un 100% de eficacia entre los días 3 y 7 tras el contagio.

Llaman a incluir la Farmacogenética y la Farmacogenómica en la cartera de servicios del SNS

Diariofarma

La Sociedad Española de Farmacogenética y Farmacogenómica (SEFF) ha publicado un posicionamiento, junto a la European Society for Pharmacogenetics and Personalized Therapy (ESPT), para pedir la incorporación de estas técnicas y poder prevenir efectos adversos y fallos en la respuesta esperada de medicamentos.

La comunicación, base del balance positivo de Castilla y León en CAR-T

Belén Diego

Autoridades y clínicos de Castilla y León comparten un balance netamente positivo de la aplicación de terapias avanzadas CAR-T en la Comunidad, con un esquema de comunicación eficaz como pilar del proceso.

Covid-19: las esperanzas de Lilly con bamlanivimab quedan limitadas a la prevención y los pacientes más leves

Diariofarma

Tras la última revisión de los datos de ACTIV-3, el ensayo liderado por el NIAID, se ha llegado a la conclusión de que no hay evidencia sobre su aportación a la recuperación de los pacientes hospitalizados con covid-19.

Janssen dice que no hay evidencia de la relación del evento adverso con su vacuna y prepara el reinicio del ensayo

Diariofarma

La compañía no ha desvelado si el participante forma parte del grupo experimental o el de control, donde habría recibido placebo, y lo justifica con el hecho de que sea un ensayo doble ciego, donde ni el investigador ni el participante conocen ese dato, con lo que su publicación podría comprometer, dicen, "la integridad de los datos".

● Janssen pausa los ensayos con su vacuna para covid-19 por un problema de salud en uno de los participantes

Siemens lanza una prueba rápida de antígenos para el SARS-CoV-2

Diariofarma

La prueba, que cuenta con marcado CE, habría demostrado una sensibilidad del 96,72% y una especificidad del 99,22%, tras un estudio clínico desarrollado en 317 personas, indica la compañía.

La FDA concede la autorización convencional a remdesivir para tratar a hospitalizados con covid-19

Fran Rosa

La agencia americana se basa en los resultados de tres estudios: el llevado a cabo por el NIAID, y dos de Gilead, para convertir la autorización para el uso de emergencia en una convencional.

Expertos arrojan luz sobre el abordaje farmacoterapéutico del futuro

Fran Rosa

Expertos en farmacoterapia y farmacogenética participaron en una mesa organizada en el 65º Congreso de la SEFH, en la que se hizo referencia a una terapia génica experimental para fibrosis pulmonar y se aludió a la necesidad de avanzar en la aplicación de la farmacogenética y en investigación aplicada para optimizar el uso de tratamientos ya comercializados.

Los primeros resultados de Solidarity cuestionan los beneficios de remdesivir contra la covid-19

Fran Rosa

Los resultados plasmadas en un 'preprint' publicado en 'medRxiv' indican que remdesivir, hidroxicloroquina, lopinavir/ritonavir e interferón no aportarían beneficios en términos de mortalidad, ni tampoco en inicio de ventilación ni en reducción de estancias hospitalarias.

La transparencia sobre la seguridad y eficacia en las vacunas de la covid-19 es clave para generar confianza

Olga Vilanova

Asegurar que la población tiene confianza en la seguridad y eficacia de la vacuna frente a la covid-19 es una tarea fundamental para el éxito de la lucha contra la epidemia.

Roche ultima la evaluación de un nuevo test de antígeno SARS-CoV-2 que podría lanzar a finales de 2020

Diariofarma

Roche ha anunciado su intención de lanzar una prueba de antígeno SARS-CoV-2 de alto volumen para el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2 en aquellos mercados que acepten el marcado CE.

Janssen comenzará a reclutar pacientes en EEUU para el ensayo de fase III con su vacuna para la covid-19

Diariofarma

El arranque de este estudio sería consecuencia, según la compañía, de los "resultados preliminares positivos del ensayo clínico fase I/IIa, que demuestran que el perfil de seguridad y la inmunogenicidad tras una vacunación única respaldaban continuar con su desarrollo".

Comienza el ensayo de fase II con la vacuna de Janssen en España

Roche propone su nueva prueba cuantitativa de anticuerpos para testar las vacunas para la covid-19

Diariofarma

Roche ha anunciado el lanzamiento de su prueba cuantitativa de anticuerpos Anti-SARS-CoV-2 S para los mercados que acepten la marca CE. A día de hoy, ya ha solicitado la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

Gilead se hace con un prometedor fármaco para el cáncer de mama

Diariofarma

Gilead ha comprado Immunomedics, operación que le permitirá incorporar a su vademecum Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy), un innovador anticuerpo conjugado dirigido contra Trop-2 (ADC) que el pasado mes de abril recibió la aprobación acelerada por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).

Este periódico está dirigido a profesionales sanitarios (médicos, enfermeros, farmacéuticos) implicados en la prescripción o dispensación de medicamentos, así como personal de la industria farmacéutica y gestores o personas implicadas en la política sanitaria.

Contacto y quiénes somos | Política de cookies | Política de privacidad | Aviso legal