Food and Drug Administration (FDA) en las noticias | Página 7 de 14

NOTICIAS DE Food and Drug Administration (FDA) – PÁGINA

EEUU insiste en la crítica a la OMS y dice 'no' a la iniciativa para un acceso universal a vacunas para Covid-19

Fran Rosa

Un portavoz de la Casa Blanca ha rechazado, en declaraciones a 'The Washington Post', la participación en iniciativas conjuntas con la OMS y con China, como es el caso de Covax Facility.

Europa reitera su apuesta por la cooperación para un acceso universal a las vacunas para la Covid-19

Roche lanza un test rápido de anticuerpos de SARS-CoV-2 tras asociarse con SD Biosensor

Diariofarma

La compañía explica que el test está pensado para su uso en puntos de atención sanitaria, sin necesidad de que exista un laboratorio clínico.

Covid-19: lo que se sabe sobre el precio de las vacunas más avanzadas en su desarrollo clínico

Fran Rosa

Los proyectos de investigación de Moderna, BioNTech-Pfizer y AstraZeneca-Universidad de Oxford parecen, a día de hoy, los más avanzados con vacunas para la Covid-19, y ya han comenzado a circular algunas informaciones sobre el precio que podría adquirir cada dosis.

Covid-19: Pfizer y BioNTech prueban su vacuna en un ensayo de fase II/III

Diariofarma

Las compañías han anunciado el comienzo de un ensayo clínico de fase II/III para probar la eficacia de su vacuna BNT162b2 contra la Covid-19, aunque continúan recogiendo datos de su ensayo de fase I/II, del que aún no han publicado los resultados definitivos.

La industria europea pide mantener la flexibilidad regulatoria de la pandemia para cuidar su actividad

Diariofarma

La Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) ha fijado su posición con respecto a la regulación europea en materia de medicamentos, en el marco de la DIA Europe Week, reclamando un nuevo enfoque para agilizar la llegada de medicamentos a los pacientes garantizando calidad, seguridad y eficacia.

Covid-19: la FDA restringe el uso de la hidroxicloroquina a los ensayos

Fran Rosa

La Agencia Americana de Medicamentos ha decidido, a petición de la autoridad en investigación clínica (Barda) y tras la revisión de la evidencia disponible, revocar la autorización para uso de emergencia (fuera de ensayos clínicos) que le concedió en marzo.

La Escuela Andaluza de Salud Pública inicia su curso sobre biosimilares y ya trabaja en la segunda edición

Diariofarma

Tras el éxito de convocatoria en esta edición, que ha comenzado el 8 de junio, se trabaja en una segunda edición para septiembre. El objetivo es que los sanitarios desarrollen habilidades en el uso adecuado y seguro, así como la eliminación de barreras para su uso, entre otros.

La Aemps participa en un proyecto internacional para la identificación inequívoca de los medicamentos

Diariofarma

La Aemps ha informado de la puesta en marcha de Unicom, un proyecto europeo impulsado por un consorcio de más de 70 entidades, entre ellas 26 agencias regulatorias, que se centrará en implementar un conjunto de normas para la identificación de productos medicinales (IDMP).

Remdesivir durante cinco días en pacientes moderados aporta mejoría clínica del 65% frente al covid-19

Diariofarma

La utilización de remdesivir en el tratamiento del covid-19 podría resultar en una mejoría clínica del 65% frente al tratamiento estándar en pacientes moderados, según los resultados del estudio Simple que Gilead ha anunciado este lunes.

Expertos piden que se respete el lugar en la terapéutica de los distintos CART en función de la evidencia mostrada

Diariofarma

Los autores de “La era de las terapias avanzadas. Medicamentos CAR-T: un cambio profundo para los sistemas sanitarios" han pedido que los medicamentos autorizados por las agencias reguladoras se utilicen en las indicaciones aprobadas, los ensayos clínicos en las que estén desarrollando y los académicos cuando no haya esa indicación aprobada.

Una nueva indicación de un fármaco aprobado, más cerca que la vacuna para combatir el covid-19

Belén Diego

Un artículo de la revista British Journal of Pharmacology sugiere que el tratamiento para la enfermedad causada por el nuevo coronavirus a partir de fármacos ya aprobados (drug repurposing) será la primera respuesta a la pandemia, por delante de la vacuna.

Vir y Alnylam podrían iniciar ensayos en humanos a finales de 2020 con un tratamiento contra Covid-19

Diariofarma

Se trata de VIR-2703 (también denominado ALN-COV), un ARN de interferencia (ARNi) terapéutico dirigido al genoma del SARS-CoV-2.

Covid-19: farmacias del Estado de Nueva York podrán realizar test

Diariofarma

El gobernador del Estado de Nueva York, Andrew Cuomo, anunció la medida, que ya se ha plasmado en una Orden Ejecutiva que estará en vigor, en principio, durante un mes.

EEUU promueve una alianza de empresas e instituciones para la I+D farmacéutica frente a Covid-19

Fran Rosa

El NIH y su Fundación están promoviendo el trabajo conjunto de una docena de compañías biofarmacéuticas innovadoras, los centros para el control y prevención de enfermedades y las agencias americana y europea de medicamentos para desarrollar una estrategia de investigación coordinada y encontrar tratamientos y vacunas frente a Covid-19.

La FDA autoriza un test de Abbott que identifica el Covid-19 en 5 minutos

Diariofarma

Abbott ha anunciado que la FDA americana ha dado su aprobación a un test de detección de coronavirus que ofrece el resultado positivo en solo cinco minutos y, en caso de ser negativo, en 13.

Gilead renuncia a los beneficios de la designación huérfana a remdesivir en Estados Unidos

Diariofarma

Recuerdan que entre los beneficios de la desinación huérfana está la exención de la obligación de presentar un plan de investigación sobre su uso pediátrico previo a la solicitud de autorización, un proceso que suele llevar, según el laboratorio, más de 210 días.

Las agencias marcan las líneas para poder iniciar ensayos de vacunas contra el Covid-19 en humanos

Fran Rosa

Las agencias regulatorias, encabezadas por la EMA y la FDA, piden acompañar el inicio de ensayos clínicos en humanos de datos de estudios preclínicos y con información sobre el abordaje del posible efecto de potenciación de la enfermedad asociado a algunas vacunas. Tan importante es, dicen, dar con una solución, como minimizar los riesgos para los pacientes.

La FDA abre la puerta a investigar el plasma de pacientes recuperados del Covid-19 como tratamiento

Diariofarma

La Agencia Americana de Medicamentos anima a investigar el uso de plasma de pacientes recuperados del Covid-19 en casos en los que la vida de un nuevo infectado esté en peligro. China ya anunció en su día que ésta era una de las líneas de investigación que tenía abiertas.

Roche ultima con la FDA la puesta en marcha de un ensayo con tocilizumab para la neumonía Covid-19

Diariofarma

La compañía suiza ha mostrado su intención de poder iniciar la fase de reclutamiento a principios de abril, con el objetivo de lograr la participación de aproximadamente 330 pacientes en todo el mundo, incluida España.

El uso de datos, presente para optimizar la gestión y futuro para apoyar las decisiones clínicas

Fran Rosa

Andrew Fried, responsable mundial de Healthcare & Life Sciences de IBM, y Vanessa Peinó, responsable de Administración Pública de Google Cloud, fueron los protagonistas de una Jornada de Trabajo sobre digitalización en salud organizada por Diariofarma y en la que participaron responsables de CCAA.

Los servicios de salud autonómicos avanzan en su digitalización, aunque existen barreras

Un algoritmo para la reducción gradual de dosis de antipsicóticos

Fran Rosa

Santos Navarro, farmacéutico adjunto del Servicio de Farmacia del Hospital Can Misses especializado en Neuropsiquiatría con certificación BPS, ha liderado el diseño de un algoritmo para la reducción de dosis de antipsicóticos en pacientes mayores con síntomas psicológicos y conductuales asociados a demencias.

"La inteligencia artificial puede ser la pieza que nos faltaba para hacer realidad la medicina de precisión"

Fran Rosa

Ignacio Hernández Medrano, neurólogo, además de CEO y cofundador de los proyectos de 'Big Data' Savana y Mendelian, ha atendido a Diariofarma tras intervenir en el Congreso Nacional de Neurología, donde ha defendido el potencial de los datos y la inteligencia artificial en la gestión de la salud.

Cruz llama a "pasar al ataque" ante la llegada de más terapias avanzadas

Fran Rosa

La coordinadora de la Estrategia de Terapias Avanzadas de Madrid ha hablado de la existencia de más de 1.000 ensayos clínicos con terapias avanzadas, el 70% en fases II y III (según la FDA, se lanzarán entre 10 y 20 productos cada año a partir de 2025), lo que exige un abordaje proactivo por parte de los gestores, en colaboración con la industria, para poder garantizar el acceso.

'Caso ranitidina': la industria, a la espera de una posible orden de retirada por parte de la Aemps

C. Arganda / F. Rosa

Los laboratorios que comercializan medicamentos con ranitidina en España esperan que la Aemps dictamine el lunes una retirada parcial o total de estos productos. Portugal o Francia ya han adoptado medidas parciales, a la espera de información concluyente por parte de la EMA, siguiendo el principio de prudencia.

El reconocimiento mutuo de las inspecciones sobre el cumplimiento de las GMPs es total entre EEUU y la UE

Diariofarma

Con el reconocimiento de Eslovaquia (y también, recientemente, de Alemania), por parte de la FDA, se ha completado el proceso para implantar el reconocimiento mutuo entre la UE y EEUU para la fabricación de medicamentos de uso humano.

Este periódico está dirigido a profesionales sanitarios (médicos, enfermeros, farmacéuticos) implicados en la prescripción o dispensación de medicamentos, así como personal de la industria farmacéutica y gestores o personas implicadas en la política sanitaria.

Contacto y quiénes somos | Política de cookies | Política de privacidad | Aviso legal