NOTICIAS DE Food and Drug Administration (FDA) – PÁGINA
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El acuerdo entre la EMA y la FDA en materia de inspecciones establece que el 15 de julio deberían estar incluidos todos los países de la UE. Tras la entrada de Bulgaria y Chipre, solo faltan Alemania, Países Bajos, Luxemburgo y Eslovaquia.
Ha presentado resultados de un estudio de seguimiento de tres años en el que comparaba Ontruzant, su biosimilar de trastuzumab, con el medicamento de referencia en cáncer de mama HER2-positivo en estadios iniciales o localmente avanzado.
La Asociación Europea de Farmacéuticos de Hospital (EAHP) ha actualizado su 'Position Paper' sobre biosimilares, defendiendo la sustitución en los servicios de Farmacia si ésta ha sido consensuada previamente con prescriptores y pacientes.
La economista Beatriz González y el oncólogo Josep Tabernero debatieron sobre la escalada de precios de los medicamentos en el área de cáncer y propusieron algunas soluciones, relacionadas con la necesidad de pagar por valor y de hacer frente a la situación monopolística derivada del sistema de patentes.
Artículo de opinión de José Manuel Martínez Sesmero, director de Investigación e Innovación de la SEFH, en el que subraya la importancia de que los hospitales cuenten con planes contra posibles ataques cibernéticos.
PSOE, PP, Unidos Podemos y Ciudadanos han apadrinado el registro de un manifiesto en el Congreso, firmado por sindicatos, representantes profesionales y de pacientes, para pedir garantías legales frente a los medicamentos peligrosos.
La patronal americana de la industria farmacéutica innovadora, PhRMA, ha dado cuenta, con la publicación de un informe, de las 289 moléculas que componen actualmente el pipeline en el ámbito de las terapias génicas y celulares, como las CAR-T.
Artículo de opinión de Miguel Ángel Calleja, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), que defiende la necesidad de una actuación conjunta entre las diferentes especialidades para fomentar la confianza en los biosimilares.
Novartis Oncología y la UIMP han organizado un seminario en el que se ha hablado, entre otras cosas, de la financiación de las CAR-T. La compañía ha ofrecido un acuerdo de riesgo compartido y reivindica su capacidad productiva y el hecho de que su producto ya esté aprobado frente a la alternativa académica.
Artículo de opinión de Ramón Sánchez, director de la unidad de negocio de biosimilares de Amgen, en el que analiza los principales retos para aumentar la utilización de estos productos, algo que va a ser clave, dice, para la sostenibilidad del SNS.
Esteve Pharmaceuticals ha anunciado la presentación de un expediente de regulación de empleo en España, que supondrá la extinción de un máximo de 103 puestos de trabajo de un total de 1.290.
Un documento de trabajo de Farmaindustria recoge algunas propuestas de mejora de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT). Entre ellas, la necesidad de tener un Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT) y que la industria pueda aportar documentación al inicio del procedimiento.
Un estudio publicado en 'JAMA', sobre 138 ensayos clínicos pivotales realizados con 59 moléculas aprobadas por la FDA arroja algunas dudas sobre los modelos y los costes de la investigación clínica con medicamentos.
El director científico de Abac Therapeutics y presidente de la Red Española para el Descubrimiento de Nuevos Antibióticos, Domingo Gargallo-Viola, ha planteado en BioSpain 2018 su visión del área terapéutica de enfermedades infecciosas
En julio y agosto se ha producido un deslizamiento de las ventas de valsartán hacia las marcas, aunque también se han beneficiado otras moléculas, según un informe de IQVIA.
Si la Unión Europea logra armonizar el proceso de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA) evitando sucesivos procesos en cada país, los pacientes podrían acceder antes a los nuevos tratamientos
Un análisis de la patronal americana (PhRMA) dibuja a Estados Unidos, con un sistema más laxo de autorización, como el país con mayor disponibilidad de medicamentos del mundo. De las 220 moléculas lanzadas en 2017, el 90% estaban accesibles.
En el marco de su congreso anual, la Asociación Americana de Oncología Clínica (ASCO) ha celebrado el anuncio de la agencia estadounidense del medicamento (FDA) sobre ampliación de criterios para facilitar el reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos.
MSD promueve, en colaboración con el ISCIII, un ciclo de foros de debate sobre innovación y sostenibilidad. En el último encuentro, Álvaro Hidalgo, profesor de la Universidad de Castilla, puso a Italia y a Alemania como ejemplos de buenas practicas.
Artículo de opinión de Mercedes Martínez Vallejo es consejera Técnica de la DGCBSNS y Farmacia sobre el impacto al SNS de la Terapia celular.
El Medical Futurist Institute ha publicado un informe titulado 'Digital Health Best Practices por Policy Makers', en el que recogen algunas experiencias de participación de pacientes en la toma de decisiones con el uso de tecnologías de fondo.
IQVIA Institute for Human Health Data Science ha publicado un informe titulado '2018 and Beyond: Outlook and Turning Points', en el que analiza los retos de la financiación de la innovación hasta 2022, así como las herramientas y fórmulas para abordarlos.
La Comisión de Precios de los Medicamentos (CIPM) ha aprobado la financiación y precio de Trumenba, la vacuna frente a la meningitis B de Pfizer.
La patronal de la industria innovadora recuerda que un 40% de los nuevos principios activos aprobados en Europa y Estados Unidos en 2017 están indicados para el tratamiento de enfermedades raras.
Un informe de la Personalized Medicine Coalition, que aglutina a centros de investigación, organizaciones de pacientes, pagadores y empresas, entre otros, destaca el récord de aprobaciones (16) de medicina personalizada por la FDA en 2017.

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