El Servicio Andaluz de Salud (SAS) ha aprobado toda una maraña de comisiones de evaluación que, centralizadas en la Subdirección de Prestaciones Farmacéuticas que dirige Antonio Peinado, tendrán el poder omnímodo sobre la evaluación, la autorización, control y uso de medicamentos en Andalucía, tanto de hospitales como de primaria. A través de una resolución del pasado 13 de abril (acceder a la misma), el SAS ha creado una macro comisión de control que retira todo el poder a las Comisiones de Farmacia y Terapéutica de los hospitales y las deja como meras ejecutoras de las directrices que establezca la nueva Comisión Central para la Optimización y Armonización Farmacoterapéutica (Ccoaft). Esta nueva comisión será desde este momento la encargada de adoptar cuantas medidas sean necesarias para garantizar que la selección y utilización de los medicamentos, en el ámbito de la prestación farmacéutica del Sistema Sanitaria Publico de Andalucía, “sea la más adecuada, conforme a la evidencia científica disponible, y la más eficiente y homogénea posible, en todos los centros”, indica la Resolución SA 81/15 del SAS sobre Instrumentos y procedimientos para una más adecuada, eficiente y homogénea utilización de los medicamentos en el ámbito de la prestación farmacéutica del Sistema Sanitario Público de Andalucía, a la que ha tenido acceso Diariofarma.
Para lograrlo, el SAS explica que ha visto la necesidad de “reordenar” los instrumentos puestos en marcha a lo largo de muchos años en el desarrollo de la estrategia de promoción del uso racional de los medicamentos. Esta reordenación, que centraliza el poder de decisión se hace, según el SAS, para redefinir “sus contenidos, funciones, participación profesional y procedimientos para, con una mayor agilidad, coordinación e implicación de las unidades de gestión clínica, lograr los dos objetivos primordiales de aquella estrategia, que la evaluación, selección y utilización de los medicamentos se realice conforme a unos rigurosos criterios de eficacia, seguridad y eficiencia y, muy especialmente, que los mismos se apliquen de forma homogénea en todos y cada uno de los centros”.
La recién creada Ccoaft tendrá un total de 24 miembros, la mayoría de ellos (un total de 21) elegidos por la Dirección General de Asistencia Sanitaria y Resultados en Salud, con lo que se asegura el rumbo de las decisiones que tenga que tomar dentro del gran abanico de funciones que le otorga la resolución. Hasta dieciséis grandes ámbitos de actuación detalla la resolución firmada por el director gerente del SAS, José Manuel Aranda. De entre ellos, cabe destacar que establecerá la metodología, criterios y procedimientos comunes de evaluación y selección de medicamentos, que han de seguir las Comisiones Multidisciplinares de Uso Racional de Medicamentos (Cmurm), establecer las guías farmacoterapéuticas (GFT) que servirán de referencia a las Cmurm, determinar los medicamentos de alto impacto cuya evaluación no será de las Cmurm sino que será asumido por la propia Ccoaft; acordar los medicamentos que requieran requisitos previos para ser utilizados en situaciones especiales, según el Real Decreto 1015/2009, etc.
En relación a los medicamentos de alto impacto sanitario y/o económico, cabe destacar que será función de la Ccoaft el proceso de evaluación y selección de los mismos. Y, con el objetivo de “garantizar la homogeneidad” de criterios, sus conclusiones serán incluidas en la correspondiente GFT de referencia, que respecto a estos medicamentos “será el referente único y obligado para todos” los hospitales, Áreas de Gestión Sanitaria y Distritos de Atención Primaria. De este modo, la decisión del Ccoaft se convierte de facto en una decisión de financiación de un medicamento, tanto en el ámbito hospitalario como de la Atención Primaria para toda Andalucía. Estas actuaciones son para la industria farmacéutica una nueva restricción en el uso de medicamentos que podría incluso invadir competencias ministeriales al determinar de facto qué medicamentos resultan financiados o no en todo el ámbito territorial andaluz. Por ello, Farmaindustria está estudiando la posibilidad de iniciar acciones legales, en primer lugar con un recurso de alzada cuyo plazo finalizaría el próximo 14 de junio, a los dos meses de la firma de la resolución.
Cabe destacar que la Ccoaft utilizará como soporte técnico para sus deliberaciones y decisiones, cuantos informes de valoración y posicionamiento, farmacoterapéutico y farmacoeconómico, estén consensuados con Andalucía a nivel nacional En su defecto, o de forma complementaria, y por este orden, los realizados por la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía (Aetsa) o por el Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos (Cadime), los aprobados por las Cmurm y, finalmente, los publicados por organismos y centros, preferentemente públicos, de reconocido prestigio a nivel internacional. Es decir que solo tendrán como referencia aquéllos Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) en los que los profesionales del SAS hayan participado de manera directa en su elaboración.
Maraña de subcomisiones y comités
Para desarrollar sus funciones, la Ccoaft contará con toda una maraña de subcomisiones y comités que serán los encargados de llevar a cabo las diferentes funciones, evaluaciones y procedimientos de la comisión central. En concreto, se crea una ‘Subcomisión de seguimiento y promoción de la calidad y eficiencia en la utilización de medicamentos’, formada por 12 miembros; una ‘Subcomisión para la selección de medicamentos y Guías Farmacoterapéuticas de Referencia’, formada por nueve miembros; doce ‘Comités Clínicos Permanentes (CCP)’, cada uno con hasta quince miembros por cada una de las áreas clínicas que el SAS ha seleccionado (ver infografía); un ‘Comité Técnico para la utilización de medicamentos en situaciones especiales’, formado por cinco miembros; así como múltiples ‘Comisiones Multidisciplinares para el Uso Racional del Medicamento’ una por cada hospital, cada área de gestión sanitaria y cada distrito de Atención Primaria. Cada una de ellas tendrá entre 11 y 13 miembros.
Toda esta nueva red de comisiones, además de realizar las tareas que le encomienda directamente la resolución, tienen la obligación de facilitar los informes y prestar asesoramiento a la Comisión Central de Farmacia Hospitalaria (CCFH). Esta comisión, compuesta por diez miembros, coordinará las funciones de cada una de las ocho 'Comisiones Provinciales de compras y suministros farmacéuticos', cuya composición será variable en función del número de Unidades de Gestión Clínica de Farmacia existentes en cada provincia.
Incompatibilidades y conflictos de interés
Además de desarrollar la estructura de las diferentes comisiones, la resolución del SAS también establece los requisitos que debe cumplir cada uno de sus miembros. O más bien las incompatibilidades para formar parte de las mismas. Entre ellas destaca que será incompatible con “cualquier clase de intereses personales derivados de la fabricación, comercialización, representación, distribución o venta de medicamentos”. Concretando un poco más, el SAS refleja que sería objeto de conflicto de intereses, por ejemplo, recibir apoyo y financiación para una investigación, cobrar honorarios como ponente o recibir financiación de programas educativos o actividades de formación. Si un miembro de alguna comisión presentara conflicto de intereses en más del 50% de los debates a consecuencia de colaboraciones con la industria, se consideraría improcedente su nombramiento. Con este tipo de incompatibilidades cabe preguntarse qué clínicos de probada experiencia y representatividad podrán participar en las diferentes comisiones si el hecho de haber participado en un ensayo clínico promovido por una compañía farmacéutica ya resulta en conflicto de intereses que les invalida para formar parte de las mismas.
Funciones de la Ccoaft y distribución de las mismas entre las diferentes subcomisiones y comités que crea la resolución 81/15:
Funciones de la "Subcomisión para la selección de medicamentos y Guías Farmacoterapéuticas de Referencia
3.1. Establecer la metodología, criterios y procedimientos comunes de evaluación y selección de medicamentos, que han de seguir las Comisiones Multidisciplinares de Uso Racional de Medicamentos (CMURM), previstas en la instrucción Octava, para su inclusión en sus Guías Farmacoterapéuticas (GFT).
3.2. Establecer la GFT que ha de servir de referencia a las CMURM de los Hospitales, AGS y Distritos de AP, para la elaboración de las que rigen la selección y utilización de medicamentos en cada uno de ellos.
En el caso de que los trabajos de elaboración de la correspondiente GFT de Referencia hayan sido encomendados por el Servicio Andaluz de Salud a una entidad asociativa profesional, de carácter científico, corresponde a la CCOAFT, la supervisión de dichos trabajos y la aprobación, con las modificaciones que pudiese estimar oportunas, de la propuesta que dicha sociedad o entidad realice.
3.3. Acordar los medicamentos que, por su alto impacto sanitario o económico, el proceso de evaluación y selección no será realizado por las CMURM de los Hospitales, AGS y Distritos de AP, sino que, para garantizar la homogeneidad de criterios, será asumido por la propia CCOAFT y sus conclusiones incluidas en la correspondiente GFT de Referencia que, respecto a esos medicamentos, será el referente único y obligado para todos ellos.
Cuando, en estos medicamentos, los criterios de eficiencia sean los determinantes en la decisión de selección, la CCOAFT propondrá, a la Subdirección responsable de la gestión de la prestación farmacéutica, la ejecución de aquellas iniciativas de gestión que considere podrán modificar la decisión adoptada, o por adoptar, en cada caso.
Funciones de los Comités Clínicos Permanentes (CCP)
3.4. Promover la elaboración y acordar los criterios y protocolos de utilización terapéutica de aquellos medicamentos que, por estar incluidas sus indicaciones en un proceso asistencial integrado (PAI) o por su alto impacto o alta variabilidad de uso detectada, la CCOAFT estime necesario se apliquen homogéneamente en todos los centros sanitarios del SSPA. Estableciendo los instrumentos de seguimiento y control de su aplicación que estime más convenientes en cada caso.
3.5. Analizar y dictaminar, tras valorar su adecuación a los criterios y protocolos correspondientes, las propuestas, individualizadas y protocolizadas, que formulen los facultativos del SSPA, para el inicio y/o continuación de aquellos tratamientos para los que la CCOAFT hubiese acordado exigir, como requisito para su dispensación, dictamen favorable previo, en los casos en que, excepcionalmente, no hubiese acordado la descentralización de dicho control en las CMURM de los Hospitales, AGS o Distritos de AP que proceda.
Funciones del Comité técnico para la utilización de medicamentos en situaciones especiales y de los no incluidos en la financiación del SNS
3.7. Acordar los medicamentos que, para su utilización en las situaciones especiales a que hace referencia el RD 1015/2009, de 19 de junio, requieran, como requisito previo para su dispensación, dictamen favorable de las propuestas de tratamiento que formulen los facultativos. También acordará si dicho dictamen ha de ser emitido por la propia CCOAFT o por la CMURM de su Hospital, AGS o Distrito de A.P., así como los criterios y procedimientos que deban seguirse.
3.8. Acordar los medicamentos comercializados en España, pero no incluidos en la financiación pública, que podrán ser adquiridos y utilizados por los hospitales, en los términos previstos en el apartado 6 del artículo 17 del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación (incluido por la disposición final 7.4 del Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones).
Funciones de la "Subcomisión para el seguimiento y promoción de la calidad y eficiencia en la utilización de medicamentos"
3.6. Actuar como observatorio de la selección y utilización de los medicamentos en los centros sanitarios: definiendo las áreas de mejora, acordando criterios de calidad y eficiencia en la prescripción y proponiendo, al respecto, objetivos e indicadores adecuados a incluir en los contratos programa y acuerdos de gestión clínica.
Emitirá, al menos, un informe anual detallado por Centro Sanitario del grado de adecuación a las GFT y protocolos establecidos por ella, en el que se valore la trascendencia e impacto sanitario y económico de las posibles discrepancias detectadas. Adoptando los acuerdos y actuaciones de coordinación necesarias para subsanarlas.
3.9. Validar los contenidos de las ayudas a la prescripción que se pretendan incorporar a los sistemas informáticos de prescripción, formulando cuantas propuestas de innovación o mejora estime oportunas al respecto.
3.11. Promover y proponer estrategias e indicadores de resultados en salud relacionados con el uso de medicamentos.
3.12. Promover y proponer programas de investigación sobre necesidad, efectividad y adherencia de los tratamientos farmacológicos más frecuentemente instaurados.
3.14. Actuar como observatorio de estrategias e intervenciones en promoción del URM y proponer la adopción o extensión, a todos los centros sanitarios que corresponda, de aquellas que considere más eficaces y apropiadas.
3.15. Actuar como observatorio de las iniciativas de promoción comercial, directa o indirecta, de medicamentos, por parte de las empresas comercializadoras o sus intermediarios, proponiendo la adopción de las decisiones que considere más eficaces y apropiadas para evitar aquellas que considere pudieran resultar contrarias a sus objetivos de promoción del URM.
Competencias que permanecen en la CCOAFT
3.10. Colaborar en las estrategias de seguridad del medicamento y farmacovigilancia.
3.13. Promover la participación y dar respuesta a las propuestas que formulen las sociedades científicas profesionales y las asociaciones de pacientes, en relación a la utilización de medicamentos.
3.16. Cualesquiera otras que sus vocales estimen necesarias para la consecución de sus objetivos.
Nicolas Gonzalez Casares: