La Agencia Española de Medicamentos (Aemps) ha especificado las condiciones y requerimientos para la utilización de códigos quick response (códigos QR) en el prospecto, cartonaje y/o etiquetado de los medicamentos, como vía de acceso a la información de los productos a los pacientes y usuarios. La Agencia destaca que a nivel europeo se ha valorado y aceptado la incorporación de estos códigos.
El grupo de coordinación de los procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizado (CMDh, por sus siglas en inglés), ha alcanzado un acuerdo respecto a la información que se podrá proporcionar utilizando estos códigos QR en los 28 Estados miembros tanto sobre información del medicamento como sobre prevención de riesgos dirigida a los pacientes.
Esta es la información mínima que tendrá que ser aceptada por todos los países aunque los diferentes Estados miembros tienen la opción de ampliar la información que se puede proporcionar utilizando esta tecnología, estableciendo los plazos y procedimientos de autorización nacionales que consideren en cada caso.
Para España, la Aemps ha decidido aceptar el enlace a vídeos informativos siempre que estén enfocados a aclarar las instrucciones de uso de los medicamentos con métodos de administración complejos y en los que los pacientes realmente puedan beneficiarse del vídeo explicativo (ej. inhaladores, medicamentos de administración subcutánea como insulinas, entre otros). En ningún caso se aceptará la inclusión de información adicional a la proporcionada en el prospecto/etiquetado o que el vídeo contenga elementos de naturaleza promocional.
La Agencia ha establecido en una nota informativa la ubicación de los contenidos, que deben ser única y exclusivamente los contenidos ubicados en la página web de la Aemps, con el objetivo de asegurar que la información haya sido revisada y autorizada, y que la versión de los documento accesibles a través del código QR se corresponda con la última actualización del mismo autorizada por la Agencia.
En cuanto a los vídeos de instrucciones, también se ubicarán bajo el apartado de ‘información adicional del medicamento’. Para facilitar la identificación y el acceso a los mismos, se ha creado un nuevo icono que permitirá enlazar directamente con el vídeo ubicado en el canal institucional de la Aemps. Los materiales tendrán que ser autorizados previamente a su uso por la Agencia.
Nicolas Gonzalez Casares: