Sandoz continúa avanzando en su programa de biosimilares con la aceptación por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de la presentación del registro del biosimilar etanercept, el biosimilar para el medicamento de Pfizer, Enbrel, un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNF- α).
Según ha explicado la compañía en un comunicado, solicitará obtener la aprobación de todas las indicaciones incluidas en la ficha técnica del medicamento de referencia, que se utiliza para tratar una variedad de enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide y la psoriasis. Según sus cifras, más de 120 millones de personas en la Unión Europea padecen enfermedades reumáticas y musculoesqueléticas y aproximadamente 3,7 millones de europeos padecen psoriasis.
Sandoz considera que los dos estudios clínicos pivotales presentados en el dossier de registro: un estudio farmacocinético con voluntarios sanos y un estudio de seguridad y eficacia en pacientes con psoriasis crónica en placas (EGALITY), proporcionarán la confirmación clínica de la similitud con el medicamentos de referencia establecida previamente con extensos estudios de análisis de comparabilidad realizados.
Según palabras de Mark McCamish, director Global de Desarrollo de Biofarmacéuticos e Inyectables Oncológicos de Sandoz, “hoy en día, solo el 5% de los pacientes con psoriasis grave en Norte América y Europa tienen acceso a las opciones de tratamientos biológicos que les cambien la vida como etanercept”. McCamish afirmó que “la aceptación de la EMA de presentar la solicitud de registro del biosimilar etanercept es un paso adelante para facilitar el acceso para que un mayor número de pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas como la psoriasis y artritis reumatoide, sean tratados con medicamentos biológicos”
Sandoz ha sido pionero en el campo de los biosimilares y actualmente comercializa tres medicamentos de este tipo. Además, el 3 de septiembre de 2015, Sandoz lanzó el primer biosimilar en Estados Unidos y recientemente ha obtenido la aceptación de la FDA para iniciar el registro de los biosimilares etanercept y pegfilgrastim y cuenta con una cartera líder con varios biosimilares en distintas fases de desarrollo, incluyendo cinco moléculas en ensayos clínicos Fase III o en fase de registro. En total, la compañía planea iniciar la vía regulatoria para hacer diez solicitudes hasta 2017.
Nicolas Gonzalez Casares: