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La Aemps presenta las líneas generales de los nuevos reglamentos de PS

Belén Crespo, directora de la Aemps.

DIARIOFARMA  |    14.09.2016 - 10:02

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha explicado a los agentes del sector las características de los nuevos Reglamentos Europeos de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro. Unos textos que supondrán un cambio legislativo que refuerza las garantías sanitarias en productos de alto impacto en la salud, tal y como ha señalado la directora de la Aemps, Belén Crespo, durante la inauguración de la jornada informativa.

Estos reglamentos, a los que aún les queda ser desarrollados mediante Reglamentos de la Comisión para conseguir la completa aplicación de todas sus disposiciones, son fruto de un trabajo de casi cuatro años en el que han participado la Comisión, el Parlamento Europeo y los Estados miembros representados en el Consejo de la Unión Europea.

Se trata de documentos de alta complejidad técnica, que aún no han sido publicados, y que nacen con el objetivo primario de reforzar las garantías que ofrecen los productos sanitarios en beneficio de los pacientes y de los profesionales sanitarios que los utilizan en su ejercicio profesional.

Entre las medidas que se incorporarán se encuentran la exigencia de ,ayores requisitos de competencia técnica para la designación de los Organismos Notificados y proceso de designación con la intervención de un equipo auditor europeo; un procedimiento de revisión por un Panel de expertos del informe del Organismo Notificado sobre la evaluación clínica de los productos de mayor riesgo (procedimiento de escrutinio) o la definición de los aspectos metodológicos, éticos y clínicos que tienen que regir las investigaciones clínicas con productos sanitarios, entre otros.

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