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La Aemps cierra la injustificada alarma sobre Dalsy provocada por Facua

DIARIOFARMA  |    23.09.2016 - 13:09

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado hoy una nota informativa con los resultados de su evaluación sobre el contenido del prospecto de Dalsy 20 mg/ml, con el fin de “enviar un mensaje de tranquilidad para todos los usuarios de este y otros medicamentos que pueden contener el colorante E-110”.

De este modo, la Agencia responde, en escasas dos semanas, a la notificación recibida por parte de Facua-Consumidores en Acción, que advertía de la “omisión” en el prospecto de Dalsy de “efectos negativos sobre la actividad y atención de los niños”, lo que generó una desmesurada alarma en medios de comunicación y redes sociales.

En su comunicado, la Aemps tumba todos los argumentos de Facua. Tal y como ya habían informado públicamente profesionales sanitarios, el Reglamento al que alude esta Federación, que contempla dichos efectos secundarios del E-110, “es de aplicación en el ámbito europeo”.

Además, según apunta, el contenido del colorante amarillo anaranjado que se puede ingerir con las dosis máximas diarias recomendadas de Dalsy 20 mg/ml está muy por debajo de la ingesta diaria admisible de este producto, según la legislación de aditivos alimentarios, que actualmente es de 4 mg/kg de peso/día. Concretamente, “representa alrededor de un 6% de la ingesta diaria admisible para este producto”, afirma la Agencia en su nota.

De hecho, insiste en que, “para alcanzar dicha cantidad, sería necesaria, no ya una ingesta superior a la aconsejada en la ficha técnica del medicamento, sino incluso superior a la que se obtiene con varios frascos del medicamento”.

Por tanto, según subraya la Agencia, el actual prospecto de Dalsy es correcto, al detallar, tal y como fija la normativa aplicable a los medicamentos, que “puede producir reacciones alérgicas y que puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico“.

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