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El plazo para iniciar ensayos clínicos se reduce un 20% con el decreto

Amelia Martín, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria.

DIARIOFARMA  |    19.10.2016 - 18:07

Amelia Martín, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, ha confirmado, durante la 'I Jornada Nacional de Comités de Ética en la Investigación con Medicamentos (CEIm)', organizada por la Aemps en colaboración con la Sociedad Española de Farmacología Clínica, que desde la entrada en vigor del Real Decreto 1090/2015 de Ensayos Clínicos, el pasado 13 de enero, se habría reducido en más de un mes (un 19%) el tiempo necesario para poner en marcha un ensayo clínico en nuestro país.

Para respaldar su afirmación, Martín habría hecho referencia, como indica la patronal, a los datos actualizados a 30 de junio del Proyecto BEST de excelencia en investigación clínica, que han sido presentados en esta jornada. En total, las cifras apuntan a que se ha pasado de un plazo de 190 días de media con la anterior regulación a 154 en el primer semestre de 2016, y la industria farmacéutica confía, según Farmaindustria, "en que estos plazos se reduzcan aún más en los próximos meses".

En cuanto a los puntos donde se han producido las mejoras, la responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores destacó especialmente "los tiempos empleados por la Aemps para la autorización de los ensayos, que en algunos casos se han reducido en más de 20 días". Asimismo, la patronal valora los esfuerzos de la Agencia, desde la entrada en vigor del Real Decreto, "para aclarar dudas y consultas a través del Documento de Instrucciones, que pretende ser una herramienta viva y en constante revisión y que ha resultado de gran ayuda para los laboratorios promotores".

El trabajo de los Comités de Ética

Los laboratorios también valoran el trabajo de los Comités de Ética "por cumplir con los requisitos fijados en el nuevo Real Decreto, que les exige mejor dotación de medios técnicos y mayor frecuencia en sus reuniones". En este sentido, Martín explicó que la "condición suspensiva" que recoge esta nueva regulación es un elemento determinante para facilitar la reducción de tiempos en la firma de contratos.

Más allá de la opinión de la industria, la presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, Cristina Avendaño, confirmó que “los primeros resultados de funcionamiento de los CEIm con la nueva normativa son buenos y, para ello, ha sido clave la colaboración establecida entre los CEIm y la Aemps”. En este sentido, César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la agencia, remarcó, con las cifras en la mano, que "si todo continúa en la misma línea, este año alcanzaremos una cifra récord de ensayos clínicos autorizados de España, cerca de los 900, en tiempos muy competitivos”.

 

 

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