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Clínicos piden más evidencia para intercambiar originales por biosimilares

Jornada sobre biosimilares.

FRAN ROSA  |    04.11.2016 - 11:35

Las sociedades científicas, a nivel general, coinciden en la gran aportación que pueden realizar los biosimilares a la sostenibilidad del sistema de salud. Incluso algún especialista reconoce los avances de algunos de ellos en lo que respecta a facilitar la vía de administración o la biodisponibilidad. Tampoco faltan las voces clínicas que destacan la aparición del biosimilar como palanca para la generación de futuras innovaciones. Pero dicho esto, y pese a que todos muestran su confianza en el rigor de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) cuando aprueba un medicamento, citan las incertidumbres asociadas a posibles efectos adversos o pérdidas de eficacia al intercambiar el original por el biosimilar, así como los requisitos (parece ser que insuficientes, a juicio de los especialistas) que se exigen para la extrapolación de indicaciones, para explicar la penetración aún baja de estos productos. Así se puso de manifiesto en la jornada 'Los medicamentos biosimilares: acceso a la práctica clínica', organizada por Fuinsa, y en la que participaron representantes de hasta ocho especialidades médicas.

Basándose en estas dudas, los ocho especialistas que participaron en el encuentro se mantuvieron firmes en la postura de la no sustitución, ya que supondría excluir al clínico de la decisión, que es, al fin y al cabo, responsable del acto de prescripción y sus consecuencias. En lo que respecta al intercambio del biológico original por el biosimilar, coincidieron al pedir la generación de más evidencia científica en eficacia y la seguridad, así como el registro de datos a largo plazo, sobre todo en aquellos productos y enfermedades que implican una mayor complejidad. Después, con toda esa evidencia, aspiran a decisiones consensuadas entre reguladores, clínicos y pacientes.

Entre esas patologías y esos medicamentos se encuentran, entre otras, la oncología y la esclerosis múltiple. Con respecto a la primera, fue Miguel Martín, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), quien hizo referencia a las diferencias entre, por ejemplo, "un filgrastim, y un anticuerpo monoclonal, como trastuzumab". Para poder intercambiar original por biosmilar del segundo, dice, "habría que hacer estudios randomizados, con los mismos endpoints, ya que los que se exigen ahora no son muy sólidos”. También se refirió a la fase preclínica, donde cree que se deberían realizar más estudios "que nos den más tranquilidad". Tal es el riesgo que se percibe en las enfermedades tumorales, afirma, que "ni médicos ni pacientes han querido someterse a ensayos porque el tratamiento que estaban usando estaba siendo curativo y no querían arriesgar a un cambio dada la gravedad de la enfermedad". José Luis Andreu, presidente de la Sociedad Española de Reumatología, también considera que deberían realizarse "ensayos de comparación directa aleatorizados doble ciego para cada una de las indicaciones que se quieran extrapolar", opinión que compartió con Fernando Carballo, presidente de la Sociedad de Patología Digestiva, refiriéndose éste a los biosimilares aprobados para la Enfermedad Inflamatoria Intestinal.

Por su parte, Juan Antonio García Merino, secretario de la Junta del Grupo de Estudio de Enfermedades Desmielinizantes de la Sociedad Española de Neurología, hizo referencia a las características propias de las enfermedades inmunológicas, como la esclerosis múltiple, "donde la dificultad está en medir el impacto de los tratamientos sobre la propia enfermedad a largo plazo". De ahí, apunta, "la dificultad para comparar, por lo que va a ser imprescindible, de cara al intercambio del biológico por el biosimilar, la realización de estudios observacionales a largo plazo".

 

Enfermedades pediátricas

Otro caso sensible lo plantean las enfermedades pediátricas, donde Lorena Magallanes, médica adjunta del Servicio de Gastroenterología del Hospital Universitario Infantil La Paz y experta externa del Comité de Medicamento de la Asociación Española de Pediatría, reconoció la necesidad de datos a largo plazo para justificar el switch al biosimilar de infliximab en niños con Enfermedad Inflamatoria Intestinal, "ya que, aunque hay estudios que indican su eficacia y seguridad a corto plazo, las muestras son pequeñas y no se han estudiado los efectos con el paso del tiempo". "Estos niños tienen que convivir con la enfermedad toda su vida, por lo que no nos vamos a sentir seguros hasta que tengamos estudios a 3-5 años para probar que no se pierde la respuesta", explica.

Sobre la importancia de la elaboración de registros y la realización de estudios poscomercialización para que los clínicos puedan tomar la decisión convencidos hablaron también Pascual Marco, vicepresidente de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia; Manuel Macía, vicepresidente de la Sociedad Española de Nefrología, y José Luis Andreu, de la SER. Éste último, de hecho, se refirió a una iniciativa de la SER para recopilar datos de uso con los biosimilares de infliximab y etanercept.

Pero para poder avanzar con estos registros será imprescindible mejorar la trazabilidad de los biológicos y biosimlares, apuntó Alberto Jiménez, representante de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y responsable de Gestión y Compras y miembro de la Comisión de Terapia Biológica del Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada, lo cual, a su vez, exige esfuerzos por parte de los hospitales, "que deben tener sistemas preparados", y la industria farmacéutica, "que tiene que ir a una codificación de cada dosis en la que, además del código nacional, se incluya el número de lote, el nombre comercial, etc.".    

Decisiones coordinadas

Mientras se genera esa evidencia, e incluso una vez que ésta se consolide, los clínicos defienden que las decisiones y las actuaciones se hagan de forma coordinada. En este sentido, fueron varios los que se mostraron en contra de la adquisición centralizada de estos productos cuando se meten en lotes junto con los originales y suponen una limitación del arsenal disponible. Ignacio Bernabéu Morón, vicepresidente de la Sociedad Española de Endocrinología y Nutrición, puso como ejemplo la reciente compra, por parte del Servicio Gallego de Salud (Sergas), de Omnitrope,  biosimilar de somatropina. "Todos los próximos tratamientos se tendrá que hacer con Omnitrope, aunque los clínicos no disponemos de información suficiente", se quejó.

Sobre la necesidad de medir resultados y tomar decisiones consensuadas entre sociedades científicas, decisores y asociaciones de pacientes se pronunció Antonio Torralba, presidente de ConAtritis, quien pidió que se deje de considerar el tratamiento y la curación como un gasto ,y que estas decisiones se tomen teniendo en cuenta la salud de los pacientes y su calidad de vida con base en la evidencia disponible.

De acuerdo con el planteamiento de la decisión coordinada se mostró también Jiménez, de la SEFH, quien reconoció que "no se puede tratar de convencer a los clínicos con evidencias de casos que incluyen a 40-50 pacientes". "Por eso, recomendamos la realización de ensayos clínicos aleatorizados doble ciego en el caso de los biosimilares", señaló.

Posicionamiento oficial

Asimismo, se refirió a la necesidad de que España, como país, se posicione con respecto a la utilización de los biosimilares más allá de tímidos esbozos normativos que no terminan de aclarar la situación de estos productos. Una posibilidad, planteó Jiménez, sería "la realización de IPT sobre biosimilares para ubicarlos en la terapéutica en función de la evidencia que se ha generado en torno a su uso en cada indicación. Sería una forma de que hubiera un posicionamiento oficial sobre estas cuestiones". A este respecto, Elena Casaus, de la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, reconoció que "no existe de momento ningún IPT de un biosimilar, ni tenemos noticias de que la Aemps lo vaya a hacer".

 

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