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El contrato único, último paso para el éxito total del RD de Ensayos Clínicos

Marta Maislan, de Roche, y Ana González, de Janssen, en la jornada inaugural del Congreso de Amife.

DIARIOFARMA  |    30.11.2016 - 19:25

El inicio del XII Congreso Nacional de Asociación Española de Medicina de la Industria Farmacéutica (Amife), que se celebra del 30 de noviembre al 2 de diciembre en Barcelona bajo el lema 'Creando Puentes en Medicina Farmacéutica', ha servido para hacer un balance de la entrada en vigor del Real Decreto 1090/2015. Concretamente, Marta Maislan, Start Up Unit Manager de Roche, reconoce que "tiene un saldo positivo para todos los stakeholders involucrados".

En lo que respecta a los ámbitos de mejora, Ana González, Quality & Compliance Manager de Janssen, resaltó la importancia de que en un futuro se contemple un contrato único ya que, ya que la variabilidad entre centros ha sido, en su opinión, "el principal cuello de botella en los ensayos clínicos". "Hay comunidades autonómas que tienen modelos únicos para todos sus centros y otras no. Hay fundaciones que tienen un tipo de contrato y otras no. Sería importante que todos los agentes que participan en la investigación clínica negocien unas cláusulas mínimas, que sean la base de los contratos, y ya después las particularidades. De hecho, el RD1090/2015 así lo contempla y la Aemps debería crear el escenario para esto sea una realidad", señaló.

Con la aprobación del Real Decreto 1090/2015, España se adelantó a otros Estados miembros aplicando la normativa europea con todas sus garantías para los participantes en los ensayos clínicos y simplificando la tramitación del ensayo, señalan desde Amife, que sitúa entre los avances el hecho de que la autorización para la realización de un ensayo clínico en España la otorgue la Aemps con el dictamen favorable de un Comité de Ética en Investigación con medicamentos (CEIm), que es único para toda España, al margen de que cada centro formalice su conformidad para la realización del ensayo mediante la firma del correspondiente contrato.

Otros temas

Además de este repaso al RD de Ensayos Clínicos, el Congreso va a contar con más de 40 ponentes, nacionales e internacionales. El programa científico cuenta con dos simposios: Investigación Clínica ('Puentes hacia la excelencia en investigación clínica') y MSL ('MSL: la revolución en la interacción con el profesional sanitario'), así como con seis mesas redondas: 'The use of Real World Evidence (RWE) in health care decision making`, 'Información Médica: Skateholders de la Industria Farmacéutica', 'Enfermedades Raras, un reto alcanzable', 'Farmacovigilancia: Minimización de Riesgos desde el punto de vista de prescriptores', 'Nuevos Modelos de Negocio en Medicina Farmacéutica' y 'Desarrollo Profesional'.

 

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