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España, protagonista en el procedimiento de armonización de ensayos

DIARIOFARMA  |    09.01.2017 - 13:58
Belén Crespo, directora de la Aemps.

Belén Crespo, directora de la Aemps.

España ha participado como Estado miembro implicado en el 65% de los ensayos clínicos que se han enviado desde 2009 para su evaluación por procedimiento voluntario de armonización (VHP) en Europa, según ha confirmado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). La Agencia indica además que, desde la puesta en marcha de éste, en 2009 (Reglamento (UE) 536/2014), serían ya 1.000 las solicitudes de autorización de ensayos cursadas por esta vía, lo que, según la Aemps, "pone de manifiesto la gran utilidad de este procedimiento para lograr una posición común fruto de la evaluación coordinada en todos los Estados miembros".

En este sentido, recuerdan que está previsto que la medida sea de plena aplicación en octubre de 2018, fecha a partir de la cual todas las solicitudes de ensayo clínico en la Unión Europea que involucren a dos o más Estados miembros seguirán una evaluación coordinada entre estos. "El procedimiento VHP ha servido como prueba de concepto de esta evaluación coordinada y la Aemps insta a los promotores a seguir utilizando este procedimiento hasta la fecha de aplicación del nuevo Reglamento", reza el comunicado.

La Aemps recuerda que, aunque inicialmente estaba reservado para que el promotor pudiera conocer de forma rápida la evaluación global del ensayo correspondiente a la parte I únicamente por las autoridades competentes de todos los Estados miembros implicados, el procedimiento permite, desde junio de 2016, que los Estados miembros involucren de forma voluntaria en la evaluación del ensayo a los comités de ética, en lo que se conoce como VHP plus. De hecho, la Agencia recomienda a los promotores "encarecidamente" que involucren al Comité de Etica de la Investigación con medicamentos (CEIm) en todas las solicitudes de VHP.

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