El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) han puesto en marcha una consulta pública previa a la elaboración del Proyecto de Real Decreto que modificará el RD 824/2010 por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos, así como los fármacos en investigación. La modificación normativa servirá, por un lado, para trasponer la Directiva 2017/1572 de la Comisión en lo que respecta a los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación y, por otro, para concretar la aplicación nacional de determinados aspectos del Reglamento Delegado 2016/161 sobre los dispositivos de seguridad que permitan la verificación de los medicamentos, incluyendo la regulación del Sistema Español de Verificación (Sevem).
Lo que se persigue con esta adaptación es, en materia de prácticas correctas de fabricación, ajustar el marco español a las directrices europeas dentro de los plazos establecidos por la norma, "actualizando la nomenclatura y las definiciones pertinentes". En lo que respecta al segundo ámbito, el de la verificación de los medicamentos, se persigue "facilitar la puesta en marcha del sistema de dispositivos de seguridad en los envases, que será de aplicación a partir de febrero de 2019", explican.
Lo que dicen el Ministerio y la Aemps sobre el segundo punto es que con este Real Decreto se podrán concretar "aquellos aspectos que el Reglamento Delegado deja a la voluntad de los Estados miembros", como son, añaden: "La ampliación del ámbito de aplicación de los dispositivos de seguridad a otros medicamentos no obligados a llevarlos en atención a fines de farmacovigilancia y seguridad, las verificaciones adicionales de los dispositivos de seguridad por las entidades de distribución o en casos de venta directa a profesionales sanitarios, el procedimiento nacional para la notificación en caso de manipulación o presunta falsificación, el establecimiento del repositorio en el territorio nacional y las obligaciones de la entidad jurídica sin ánimo de lucro que se cree y gestione el repositorio nacional, la forma de contribución a la gestión del repositorio por parte de las autoridades competentes, el acceso a la información por parte de estas autoridades, así como la supervisión del repositorio".
Justificación de la fórmula normativa
En lo que respecta a la elección de una única normativa para adaptar el marco nacional a las directrices comunitarias en estos dos ámbitos diferentes, Sanidad y la Aemps explican que, dado que ambas modificaciones derivan de los cambios efectuados en la Directiva 2001/83/CE, se justifica "su inclusión en un único proyecto normativo", que será, dicen, "más eficiente". El hecho de que se haya elegido un Real Decreto tiene que ver con que era ésa la forma jurídica que se había dado a la normativa previa en materia de correcta fabricación, lo que exigía un proyecto de igual o superior rango.
En cuanto al envío de aportaciones, las autoridades sanitarias han establecido un plazo comprendido entre el 12 y el 27 de enero, habilitando para ello una dirección de correo electrónico: normativa.aemps@aemps.es
Nicolas Gonzalez Casares: