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La Aemps emite pautas para que la distribución vigile posibles desvíos de medicamentos desde las farmacias

Belén Escribano, jefa del Departamento de Inspección y Control de la Aemps.

FRAN ROSA  |    10.04.2018 - 17:36

El Departamento de Inspección y Control de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha emitido un documento de 'Recomendaciones a los distribuidores de medicamentos para la detección, investigación y notificación de pautas de venta inusuales de medicamentos sospechosas de desvío o uso indebido', con el fin de "mantener la seguridad de la cadena de distribución" de fármacos.

A este respecto, la Aemps recuerda que ya estableció un procedimiento para la notificación de robos, extravíos y otros desvíos en su web, al que ahora suma estas recomendaciones, elaboradas por el Comité Técnico de Inspección, con el fin de que los distribuidores "den cumplimiento a las citadas obligaciones (establecidas tanto en la directrices de la Comisión Europea sobre Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos, como en el Real Decreto 782/2013, sobre distribución de medicamentos de uso humano), en relación a la detección, investigación y notificación de pautas de venta inusuales".

Concretamente, se recomienda a los distribuidores que fijen "un procedimiento en el que se describan todas las actualizaciones a realizar para la detección, investigación y notificación de las pautas de venta inusuales que puedan constituir una desviación o uso indebido de medicamentos", un procedimiento que deberán aplicar, con carácter general, "a las ventas a oficinas de farmacia, si bien, deberán tenerse en cuenta para otros clientes, para los que también existe obligación de investigar y comunicar las pautas inusuales".

Dentro de ese procedimiento, deberían establecer unos "criterios" y unos "filtros" adecuados para la detección de ventas inusuales a las oficinas de farmacia, entre ellos: el histórico de ventas en los últimos 3-6 meses, el tipo de medicamento (si existe o no estacionalidad), el perfil de la oficina de farmacia, los antecedentes de actuaciones irregulares. El director técnico o técnico responsable, o la persona en la que este delegue, deberá realizar una evaluación mensual de los resultados de ventas a oficinas de farmacia para ver si están dentro de los rangos habituales y, si no, ver si están justificadas.

Listado de medicamentos 

Dicha evaluación será prioritaria en el caso de algunos principios activos utilizados fuera de indicación en el ámbito del deporte (clemuterol e insulina, entre otros), así como algunos psicótropos, entre ellos, los derivados de las benzodiazepinas, u otros como la codeína, los inhibidores de PDE-5 (el sildenafilo, por ejemplo), la ketamina o el salbutamol, así como los incluidos en la circular 2/2012 de la Aemps. Al margen de éstos, los distribuidores podrán ampliar esta lista que da la Agencia en su anexo a todos aquellos fármacos susceptibles de desvío.

En el caso de que se detecten irregularidades o sospechas de desvío, el director técnico o la persona responsable deberá elevar un informe de forma inmediata a las autoridades, en el que deben figurar los datos del distribuidor y las entregas, así como de la oficina de farmacia, junto a las causas que le llevaron a sospechar y los resultados de la aplicación de un determinado control o filtro.

 

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