La Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados ha aprobado, con el apoyo de todos los grupos excepto del PP, una Proposición No de Ley de Podemos en la que se insta al Ejecutivo a “elaborar, en el plazo de seis meses, la normativa necesaria para que los envases de medicamentos, tanto para su dispensación ambulatoria como para su uso hospitalario o en otros centros, presenten en una de las caras principales del envase primario, así como en dos de las caras secundarias de dicho envase, solamente la DOE del fármaco, su dosis y el número de dosis sobre un fondo blanco”. La iniciativa ha contado con una enmienda del PSOE, que ha sido aceptada y aprobada, en la que se instaba a llevar la isoapariencia más allá del envase, hasta el blíster y las formas farmacéuticas.
La PNL fue presentada por Marta Sibina, que aseguró que se trata de un problema que el Gobierno “tiene obligación de solucionar urgentemente” ya que puede “producir errores muy graves” propiciados por las múltiples variedades de envases que existen de cada principio activo. La representante de Podemos justificó su estas afirmaciones con los resultados de diferentes estudios. En este sentido, puso de ejemplo un estudio publicado en British Medical Journal (BMJ), según el cual “un 10% de pacientes con enfermedades mentales tomaron medicamentos equivocados”. Según otros estudios desarrollados en el NHS inglés, cada año suceden hasta 900.000 errores de tratamiento y, según otro estudio del Journal of Medical System, el 25% de los errores de tratamientos se debe a “confusiones en el nombre y el 33% por confusiones en los envases”, explicó Sibina.
De este modo, según la representante de Podemos, “solucionando este problema podemos hacer frente al 58% de los errores, y no es poco. Puede afectar a la seguridad y la vida de los pacientes”. En este sentido, según Sibina, “no hace falta gastar millones de euros, solo hace falta decirle a la industria que ya está bien. Hace falta que el Gobierno le diga a las farmacéuticas que la seguridad del paciente está por encima de sus beneficios”.
Sibina reclamó aprovechar la “oportunidad magnífica” de las modificaciones de envases que hay que acometer con motivo de la puesta en marcha de la serialización el próximo 9 de febrero de 2019.
Un asunto que trasciende a España
El rechazo del Partido Popular fue defendido sobre la base de que la información existente en los envases está “regulada y protegida a través de una gran variedad de normativa tanto europea como española” y cualquier modificación de los mismos “tiene que ser autorizada como una variación de la autorización inicial” bien nacional o a nivel europeo. A este respecto, la diputada popular María Torres aseguró que solo “entre el 28 y 37% de los medicamentos han sido autorizados por procedimientos nacionales”, mientras que el resto lo han sido por procedimientos descentralizados o centralizados que afectarían a más países que España en caso de obligar a una modificación.
Por ese motivo, Torres advirtió de que “cualquier medida que se tome sobre etiquetado, prospecto o la ficha técnica, llevará tener un alcance europeo so pena de generar mayor variabilidad y posibilidad de confusión”. En este sentido, la diputada popular aseguró que la Comisión Europea ha publicado un informe “de recomendaciones para mejorar la información de los medicamentos”. A este respecto, recordó que la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) ha hecho “un esfuerzo por explicar qué información se puede encontrar en la caja del medicamento” y, además, “va a empezar a publicar las fotografías de los mismos en la base de datos de medicamentos CIMA”.
A pesar de todo, la red de agencias de medicamentos está trabajando en el “estudio de las mejores alternativas, y está abierta a considerar cuantas propuestas sean puestas encima de la mesa por parte de pacientes, profesionales y sector farmacéutico que permitan reforzar las garantías que ya se prestan”, según la diputada popular. Por todo ello, aseguró que el PP está “de acuerdo en la importancia de la correcta identificación de los medicamentos, pero para ser eficaz la implementación de cualquier cambio debe alinearse con la legislación europea”.
“Si son iguales, que parezcan iguales”
Por parte del PSOE, Guadalupe Martín defendió la enmienda de su grupo que amplió el texto de la PNL para abarcar “al continente y al contenido” en referencia al envase, blíster y formas farmacéuticas de forma que se busquen “soluciones integrales para que las apariencias no engañen”. Para Martín es necesario que “los medicamentos iguales tengan la misma apariencia para evitar confusiones y sobre todo para evitar graves riesgos en la salud”, de forma que “si son iguales, que parezcan iguales”.
La socialista defendió que los envases permitan “una buena identificación del principio activo, y su dosis con letras de mayor tamaño, que faciliten una lectura limpia” para pueden evitar la mayoría de los errores por confusión. Pero no solo eso, quiso que se abordara también “el color, la forma y el tamaño de las diferentes presentaciones galénicas”.
Compromís y Esquerra Republicana de Cataluña también apoyaron la PNL. En el caso del partido valenciano, Marta Sorlí recordó que su grupo presentó una proposición similar en las Cortes Valencianas, mientras que Joan Olòriz, también se mostró de acuerdo en aprovechar la obligación de cambios en los envases para la serialización para acometer cambios en materia de isoapariencia.
Ciudadanos también apoyó la medida que le parecía “perfectamente razonable” a su diputado Fernando Navarro ya que “en una población cada más envejecida con altas tasas de esperanza de vida, y con un importante número de pacientes polimedicados, asegurar la adherencia terapéutica y evitar errores, es esencial”. Navarro citó algún estudio elaborado por la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (SemFYC), que consideró que esto supone un problema para el 53,9% de los pacientes.
Nicolas Gonzalez Casares: