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Cabezón pide que se permita fabricar genéricos y biosimilares durante el CCP para lanzar el ‘día 1’ en la UE

DIARIOFARMA  |    30.05.2018 - 18:00

La eurodiputada socialista, Soledad Cabezón.

La eurodiputada socialista Soledad Cabezón ha emitido un comunicado calificando de "buena noticia" el reglamento anunciado por la Comisión Europea para permitir la fabricación de genéricos y biosimilares de medicamentos protegidos por patente, cuando estos gocen de un certificado complementario de protección (CCP), cuando estén destinados a la exportación, una medida que, en su opinión, es "esencial para el acceso de los pacientes a los medicamentos y para nivelar el campo de juego entre los fabricantes europeos y los no comunitarios". No obstante, en línea con lo exigido por la patronal europea de genéricos y biosimilares, Medicinas for Europe, ha pedido que se permita también la fabricación para el lanzamiento de estos productos en Europa el primer día tras la expiración de la patente.

Cabezón recuerda que fue el pasado mes de abril cuando ella misma, que es portavoz de los socialistas españoles en la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo, envió una carta a los vicepresidentes de la Comisión Europea Frans Timmermans y Jyrki Katainen, en la que solicitaba que presentaran una propuesta legislativa en este sentido "cuanto antes, para facilitar el acceso de los pacientes a los medicamentos, la creación de empleo en Europa y el mantenimiento de la industria europea de genéricos y biosimilares".

No obstante, como ya hiciera Medicines for Europe, ha lamentado que la propuesta de la CE "solo recoja la posibilidad de producir para exportar y no para preparar el lanzamiento de los genéricos y biosimilares en Europa tras la expiración de dichos certificados". En este sentido, señala que la protección conferida por muchos certificados vigentes en la actualidad dejará de tener efecto a partir de 2020, cuando un número significativo de medicamentos pasen a ser de dominio público. "Sería fundamental permitir que los fabricantes puedan acogerse a esa dispensa también para preparar el lanzamiento de sus productos en Europa a partir del día en que expiren los CCP", ha afirmado.

Trabajos en el Parlamento 

Conocido el documento de la CE, ha asegurado que desde el Parlamento Europeo se va seguir trabajando para que esta modificación regulatorio permita también la producción para el día 1 de lanzamiento, tal y como estaba anunciado en la Estrategia de Mercado Único de la Comisión Europea para Europa (2015), y la Resolución del Parlamento Europeo sobre la citada Estrategia (mayo de 2016). "No es admisible", concluye, "que esta mención al día 1 de lanzamiento se recoja en la exposición de motivos pero sorprendentemente no se incluya en la parte legislativa".

Vista la opinión de la eurodiputada, cabe destacar que la cuestión de la búsqueda de un mayor equilibrio entre la protección de las patentes y la necesidad de garantizar el acceso fue una de las preocupaciones reflejadas 'Informe sobre las opciones de la Unión para mejorar el acceso a los medicamentos', liderado por la española, y que fue aprobado casi por unanimidad en el Parlamento Europeo en el mes de marzo de 2017. Cabezón confirmaba, en el mismo día de su aprobación, que "aunque (en el documento) se reconoce el derecho fundamental a la propiedad intelectual, se ha conseguido introducir el matiz de que éste no puede colisionar con el derecho a la salud".

En este sentido, afirmó que se había solicitado a la Comisión un estudio para ver el impacto de la política de propiedad industrial en el acceso, especialmente en lo relacionado con las extensiones, estudio que ha servido de base para esta modificación normativa impulsada ahora por la Comisión. El propio comisario de Salud, Vytenis Andriukaitis, recordaba por aquel entonces que las patentes son "las que aseguran retorno a la inversión para desarrollar productos, y eso incluye a los certificados de protección complementaria", aunque constataba la intención de mejorar el sistema actual, "teniendo en cuenta la particularidad de los medicamentos", y anunciaba la realización de ese estudio sobre el impacto de los incentivos para antes de que terminara 2017.

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