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La Aemps retira lotes de 119 presentaciones con valsartán por contaminación

DIARIOFARMA  |    05.07.2018 - 23:59

La Agencia Española de Medicamentos (Aemps) ha procedido a la retirada del mercado de  diversos lotes de hasta 119 presentaciones de medicamentos que contienen valsartan, bien solo o en combinación, al haberse encontrado impurezas de carácter “probablemente carcinogénica”.

La Aemps explica que se ha detectado N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en el valsartán fabricado por la compañía china Zhejing Huahai Pharmaceutical Co. Dicha impureza se ha generado como consecuencia de un cambio en el proceso de fabricación de valsartán autorizado por el EDQM (siglas en ingles de European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, Dirección Europea de la Calidad de los Medicamentos) del Consejo de Europa.

La alerta afecta a múltiples países a nivel europeo y mundial y en nuestro país ha afectado a medicamentos procedentes de 17 laboratorios diferentes (acceder a la nota).

La agencia ha acompañado a la retirada de los medicamentos con una serie de recomendaciones a pacientes, médicos y farmacéuticos. A los pacientes les ha recomendado que, si están utilizando alguno de los medicamentos afectados, no interrumpa su tratamiento y que acuda al médico para la sustitución por otro; por su parte a los médicos les requiere para sustitutir la presentación prescrita y a los farmacéuticos, les indica que aconsejen al paciente continuar su tratamiento y acudir al médico para una nueva prescripción.

En la actualidad, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) están trabajando con Zhejiang Huahai para resolver esta situación tan rápido como sea posible, evaluando asimismo el posible riesgo asociado, explica la Aemps.

Pese a que se han retirado múltiples lotes de medicamento, cabe recordar que existen varias decenas de medicamentos autorizados con valsartan que no se han visto afectados por la generación de estas impurezas. Según la base de datos del Centro de Información de Medicamentos de la Aemps hay hasta 272 medicamentos autorizados en nuestro país que contienen valsartan.


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