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La EMA redobla esfuerzos para garantizar la seguridad con los ‘sartanes’

Antiguas oficinas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Londres.

DIARIOFARMA  |    16.10.2018 - 18:18

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado el incremento de la supervisión sobre los procesos de fabricación de la empresa china Zheijiang Huahai, tras las inspecciones preliminares de las autoridades europeas y americanas que habrían revelado una gestión inadecuada de la calidad del valsartán que se produce en su centro de Linhai, en China, concretamente, por una mala medición de las impurezas. Esto llevó a las autoridades a prohibir el uso de estos productos en la UE, por incumplimiento de las buenas prácticas de fabricación, una decisión que se ha aplicado ahora también contra la india Aurobindo, tras detectar impurezas en su irbesartán.

En lo que respecta a Zheijiang Huahai, lo que se ha decidido es la aplicación de una supervisión más exhaustiva sobre el proceso de fabricación de otros principios activos que produce la compañía. Además, explica la EMA, "se van a monitorizar las medidas correctoras implantadas, y se va a aumentar la frecuencia de las inspecciones". A los titulares de autorización de comercialización de sus productos se les va a exigir, asimismo, "a realización de pruebas adicionales sobre los principios activos suministrados por Zhejiang Huahai".

La EMA recuerda que en julio de 2018 se detectaron impurezas -N-nitrosodimethylamina (NDMA) y N-nitrosodiethylamine (NDEA), las cuales han sido clasificadas dentro de las sustancias con potencial carcinógeno- en unidades de valsartán producidos por esta firma, que desencadenó la revisión de su producción, así como la de otros sartanes, que se saldó con la detección de impurezas de bajo nivel de NDEA en lotes de losartán fabricados por Hetero Labs en India.

Detectadas impurezas en 'sartanes' de Aurobindo

La EMA ha informado también de la detección de bajos nieveles de NDEA en irbesartan, fabricado por la india Aurobindo, que se ha saldado con la decisión del Directorio Europea para la Calidad de los Medicamentos y el Cuidado de la Salud (EDQM), el pasado 8 de octubre, de negar a la compañía la posibilidad de suministrar este producto a países de la Unión. De hecho, avanzan que "las autoridades nacionales están considerando la retirada del producto de las farmacias como medida de precaución".

Más allá de estas acciones puntuales, la EMA asegura que "la revisión de la presencia de impurezas en sartanes y su potencial efecto en los pacientes sigue su curso". En este sentido, informan de que los trabajos conjuntos con las autoridades nacionales, con el EDQM "van a continuar y proporcionarán más información que se pondrá a disposición pública", y hacen referencia a la revisión de lotes de candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán, medicamentos todos ellos utilizados en tratamiento de la hipertensión, fallo cardiaco y tras ataques al corazón.


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