La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha hecho público el primer 'Informe semestral sobre la situación de los problemas de suministro en España', una iniciativa que servirá para complementar, a partir de ahora, las notas informativas que difunde a través de su web.
De este primer informe, destaca el hecho de que la Aemps haya observado "un incremento en los problemas de suministro de los medicamentos". Concretamente, aseguran haber detectado "un gran número de problemas nuevos", a lo largo del primer trimestre de 2018, "pese a las distintas medidas puestas en marcha", por lo que llaman a los titulares a que "realicen un esfuerzo adicional y desarrollen planes preventivos efectivos con el fin de poder cumplir con su obligación de suministro continuado con el fin de que los pacientes puedan acceder a sus tratamientos sin problemas".
En el documento, la Agencia comienza advirtiendo que estos problemas pueden tener "un impacto en la salud" de los pacientes y, no obstante, en los casos en los que esto no es así, "por existir alternativas", afirman que pueden tener "una enorme repercusión en términos de dedicación de recursos profesionales orientados a solucionarlos y de tiempo y ansiedad de los pacientes para conseguirlos".
En lo que respecta al recrudecimiento de este fenómeno, ponen como muestra el número de notificaciones de problemas de suministro recibidas por la Aemps desde 2014. Se ve en el informe una clara tendencia al alza desde 2016. Solo en el primer semestre de este 2018 se le han notificado 583 problemas de suministro, cada uno de ellos referidos a una presentación o formato de medicamento autorizado. Con estas cifras, auguran que se superará ampliamente el máximo alcanzado el pasado año. Señalan, a este respecto, que el aumento de las notificaciones puede revelar un incremento de los problemas, como en un alza de las notificaciones por sí mismas, por una mayor concienciación.
El paso siguiente a la recepción de una notificación es el inicio de las diligencias oportunas por parte de la Aemps, para determinar las causas, el impacto y las posibles soluciones. En ese proceso, han detectado que el 38% de los problemas de suministro tienen como causa una deficiencia en la producción, el 21% se debe a un retraso en la entrega del producto fabricado, el 12% se debió a roturas de stock. En proporciones menos significativas vinieron causadas por dificultades para conseguir principio activo (2%), problemas de calidad (4%), discontinuación de la fabricación (2%), y una combinación de los anteriores u otros factores (21%).
En cuanto a las formas farmacéuticas más afectadas, el informe apunta que el 50% de los problemas de suministro notificados en este semestre correspondió a fármacos de administración oral, el 38% a medicamentos de administración parental y el 12% restante se administraba por otras vías.
En número absolutos sobre el número de notificaciones, se vieron mayoritariamente afectados los productos con receta y dispensados en oficina de farmacia, aunque, en términos relativos sobre el total de medicamentos autorizados, fueron los medicamentos de uso hospitalario los más afectados. Por grupos terapéuticos, sistema nervioso, sistema cardiovascular y antiinfecciosos fueron los que más notificaciones aglutinaron, mientras que, sobre el total de autorizados, fueron los del sistema cardiovascular, los antiinfecciosos, y los antineoplásicos e inmunomoduladores los más numerosos, por ese orden.
Problemas que se resuelven y otros que no
La Aemps también da cuenta de la resolución de los diferentes casos. En este sentido, aclaran que, de los 583 problemas notificados hasta junio de 2018, se había logrado restablecer el suministro, en ese mismo periodo de tiempo, en el 64,83%. Sin embargo, la cifra ascendía hasta el 82,68% a fecha 18 de octubre. La mediana indica que las faltas se mantuvieron unos 42 días.
Finalmente, la Agencia establece cuatro niveles de impacto asistencial (nulo, menor, medio y mayor). El primero que afectó a 166 expedientes, corresponde a aquellos casos en los que no hubo impacto gracias a las existencias disponibles en el canal de distribución. El efecto menor, que se dio en 303 casos, se atribuye a aquellas situaciones en las que hay alternativa disponible y fue posible la sustitución por el farmacéutico. El impacto medio, asociado a 33 notificaciones, se dio cuando, existiendo alternativas, se requería la intervención del médico prescriptor. Por último, el impacto mayor, que ocurrió con 81 expedientes, se estimó cuando no existían alternativas y se tuvo que recurrir a la comercialización excepcional o la importación de medicación extranjera. A este último dato, la Aemps suma el hecho de que los problemas de impacto mayor suelen tener una duración superior en el tiempo, siendo ésta habitualmente de más de tres meses.
Qué ha hecho la Aemps
Sobre estos problemas, ha habido casos en los que la Agencia ha tomado cartas en el asunto, emprendiendo acciones para minimizar el impacto de las faltas de suministro. En 44 casos, todos ellos pertenecientes a la categoría de impacto mayor, se ha recurrido a la distribución controlada, para no generar diferencias de disponibilidad entre áreas geográficas y centros; en 34 se concedieron licencias de fabricación excepcional, para que los titulares pudieran realizar operaciones de reacondicionamiento o reetiquetado; 19 autorizaciones de comercialización excepcional de unidades acondicionadas en un idioma diferente para su uso en el canal hospitalario, y otras 45, de las que 18 permitieron la distribución de medicamentos que entraban en periodo de pre-caducidad.
Sumadas a estas acciones, estás las 23 destinadas a la autorización de importación de medicamentos no autorizados en España, pero sí en otros países, que se gestionan a través de la solicitud de medicamentos en situaciones especiales; en tres casos se publicaron notas informativas, y en otros cuatro se realizaron paradas de exportación de medicamentos, una potestad que se le concede a la Aemps en caso de problemas de suministro.
Diferentes casos
Por último, la Agencia destaca en su informe algunos casos paradigmáticos ocurridos en los primeros meses del año. Entre ellos, el de Dalsy 20 mg/ml suspensión oral, que es el medicamento a base de ibuprofeno más vendido y, de ahí, su repercusión mediática. La Aemps aclara, no obstante, que existen "numerosas alternativas con la misma composición, dosificación y presentación", por lo que su falta no pondría en peligro la salud de los pacientes. El problema de suministro tiene que ver con la necesidad de corregir unos errores en el prospecto de algunos lotes que se iban a poner en el mercado.
También se refieren a los medicamentos con epinefrina en jeringa precargada, cuya falta de suministro está debida, entre otras causas, a problemas de fabricación, y de ahí que se haya controlado su distribución y se haya autorizado la importación de unidades de medicamento extranjero, y a los fármacos con dexclorfeniramina para administración intravenosa, cuyo titular principal ha tenido problemas de fabricación y, al no existir medicación extranjera con el mismo principio activo, se ha optado por importar otro medicamento con un principio activo diferente (clorfenamina) que tiene las mismas indicaciones y la misma forma farmacéutica.
La colaboración de la industria
Además de esos esfuerzos adicionales para el desarrollo de planes preventivos que se citaban al principio de este texto, y admitiendo que la mayor parte de las notificaciones de problemas vienen de los propios titulares de comercialización, la Aemps pide a éstos su "implicación, o la de sus representantes locales", para encontrar posibles soluciones en las diversas actuaciones que lleva a cabo. Como ejemplo, ponen la comercialización excepcional de unidades acondicionadas en otro idioma o la importación de medicamentos extranjeros.
Ahí, la Agencia hace un reconocimiento especial a la colaboración que, durante este primer semestre del año, le han brindado compañías como Accord Healthcare, Laboratorios Reig Jofré, o Bayer Hispania. Entre los mencionados no aparecen otras compañías como Sanofi Aventis, CSL Behring, Braun Medical, Fresenius, Kern Pharma, Novartis, Boehringer Ingelheim, MSD, Pfizer, Meda Pharma, AstraZeneca o Teva Pharma, que sí están entre las compañías implicadas en problemas de suministro con impacto mayor. Sanofi Aventis, con 17 notificaciones, es, con diferencia, el laboratorio implicado en un mayor número de casos de faltas de suministro. La Agencia recuerda que los titulares "están obligados a garantizar, dentro de los límites de sus responsabilidades, un abastecimiento adecuado y continuado".
Nicolas Gonzalez Casares: