Terapéutica

Las 13 conclusiones a las que se ha llegado tras la ponencia de genómica

Diariofarma ha tenido acceso al documento con las 13 conclusiones alcanzadas en el marco de la ponencia sobre genómica que ha tenido lugar en la Comisión de Sanidad del Senado, y que se someterán a la votación en el Pleno.
Imagen de una de las reuniones correspondientes a la Ponencia de Genómica en la Comisión de Sanidad del Senado.

Diariofarma ha tenido acceso al documento de conclusiones que elaboraron el portavoz del Grupo Socialista en la Comisión de Sanidad del Senado, José Martínez Olmos, impulsor, a su vez, de la ponencia de genómica en la Cámara Alta, y el portavoz del Grupo Popular, Antonio Alarcó, una que vez que terminó la ronda de comparecencias prevista el pasado mes de diciembre. En total, son 13 las conclusiones, que tendrán que ser aprobadas por el Pleno del Senado, antes de convertirlas en una declaración formal que pueda servir de base para la elaboración de la estrategia nacional.

La primera de esas conclusiones se basa en la "necesaria la elaboración, en el marco del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS) y respetando las competencias de las comunidades autónomas, de una Estrategia en medicina genómica, personalizada y de precisión para el Sistema Nacional de Salud, con planes y objetivos a corto, medio y largo plazo para los próximos diez años". Ésta debería ir acompañada, como ya adelantó a este periódico el portavoz socialista, de un presupuesto específico. 

Dicha Estrategia debería, prosigue el documento, "asegurar la incorporación de la medicina genómica, personalizada y de precisión en la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud, tanto en el ámbito de atención primaria, como en el de la atención hospitalaria", basándose esa incorporación en criterios de "coordinación, refuerzo de la capacidad de prevención y mejora continua de la asistencia y de los resultados clínicos en la salud de los pacientes", todo ello, añaden, con base en "la evidencia científica contrastada". Excelencia, calidad, equidad y sostenibilidad deberán ser sus "principios rectores".

Se contempla, como una medida importante, el aprovechamiento y la optimización de "los recursos existentes y las iniciativas en desarrollo por las CCAA y la Administración General del Estado", así como el establecimiento de "una red de referencia de plataformas de secuenciación y de centros, unidades y servicios de medicina genómica, acreditados por el SNS en el Pleno del CISNS". Debería existir un plan para la "optimización y ampliación", dicha red, la cual debería ser financiada, entre otros, "con recursos del Fondo de Cohesión Sanitaria"

Se recomienda, además, que se asegurare el cumplimiento de los estándares científicos internacionales más exigentes, para garantizar que los datos y el conocimiento generado sean abiertos y FAIR (Findable, Accesible, Interoperable y Reusable), para lo cual, se facilitará la colaboración de científicos españoles con entidades nacionales e internacionales de referencia acreditadas y validadas por el Pleno del CISNS.

Secuenciación genómica

Un aspecto que adquiere gran relevancia, también, es el de garantizar la secuenciación genómica "de los pacientes con enfermedades raras, y sus familiares; de los pacientes con neoplasias y, sus familiares, así como de pacientes psiquiátricos y de otras patologías en las que, con evidencia científica, se considere beneficioso para la salud". También debería valorarse, indican, "el desarrollo paulatino de objetivos de secuenciación masiva en patologías con múltiples pequeñas variaciones genéticas", e integrar toda la información generada "con los datos clínicos almacenados en la historia clínica electrónica". En este sentido, un complemento necesario para toda esta actividad será "la creación de la especialidad de Genética clínica y la incorporación de profesionales de Bioinformática y otros perfiles profesionales necesarios con un enfoque multidisciplinar para la adecuada oferta de los servicios de la medicina genómica, personalizada y de precisión en el SNS y para la gestión del Big Data".

Otra cuestión que se tendrá que tener muy en cuenta será la de asegurar "el cumplimiento de los estándares éticos más exigentes que permitan salvaguardar la confidencialidad y los derechos de las personas". A este respecto, consideran que los poderes públicos "deberán asegurar la aplicación estricta y rigurosa de la normativa nacional y europea de protección de datos personales en el campo de la medicina genómica, personalizada y de precisión, tanto en la asistencia clínica como en la investigación, ya sea en el Sistema Nacional de Salud, en la sanidad concertada o en el ámbito de la sanidad privada; así como la continua revisión de oportunidades de mejora tanto en el marco normativo nacional y autonómico, como a nivel europeo". Concretamente, en relación con el manejo del Big Data con la información de base genética, consideran obligatorio "un refuerzo del papel de los comités de ética asistencial y de los comités de ética de la investigación para ser protagonistas y garantes de los derechos de los de los ciudadanos". Por último, estiman imprescindible la vigilancia continua de los poderes públicos sobre "la gestión de la aplicación de la inteligencia artificial y del acceso a esas bases de datos para la clínica y la investigación". 

En cuanto a la formación, habrá que priorizar la incorporación de contenidos sobre estas materias "en los planes de formación universitaria de las nuevas generaciones en las diferentes profesiones sanitarias". De igual manera, añaden, habrá que "incorporar objetivos para actualizar la formación continua en estas materias, contando con programas específicos y acreditados, dotados con los necesarios recursos presupuestarios". También se recomienda incluir en la Estrategia "objetivos específicos para la divulgación profesional de sus contenidos para la población general y contribuir así a la lucha frente a las pseudociencias". 

Transparencia y sostenibilidad

De cara a incorporar las innovaciones en medicina genómica, ya sean éstas biomarcadores y otros métodos de diagnóstico, nuevos medicamentos o terapias, se recomienda que ésta incorporación se haga "mediante procedimientos transparentes, ágiles y basados en evidencias", orientándose "a la sostenibilidad económica del SNS y evitando precios abusivos". Reconocen, en este sentido, "la obligación ética y legal de asegurar transparencia de costes y de beneficios empresariales", y consideran relevante "la participación de organizaciones profesionales y de pacientes" en este proceso. 

Otro aspecto a abordar será "la variabilidad en la respuesta a fármacos en una situación habitual de politerapia y pluropatología", implementando "los análisis genómicos recomendados por la Aemps y la EMA, previo consenso sobre evaluación analítica en relación a los polimorfismos genéticos a analizar y los criterios de validez analítica".

Tras todo lo dicho, instan al Gobierno, en el marco de la acción internacional en la Unión Europea, Organización Mundial de la Salud, Conferencia Iberoamericana y otros ámbitos de cooperación internacional, a "reforzar las actuaciones tendentes a asegurar los principios establecidos en estas recomendaciones", y llaman a la creación de un Comité de Coordinación y Dirección, así como la creación de un Observatorio de seguimiento. "El Gobierno deberá elaborar un informe de evaluación de la Estrategia con periodicidad anual para ser presentado al Pleno del Consejo Interterritorial y a las Cortes Generales", concluyen.

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