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EERR: Valtermed y riesgo compartido para reducir incertidumbres

Patricia Lacruz, directora general de Cartera Básica de Servicios del SNS, durante su ponencia en el Congreso de Medicamentos Huérfanos.

CARLOS ARGANDA  |    13.02.2019 - 20:15

La incertidumbre es un cuestión que rodea a diferentes aspectos relacionados con los medicamentos huérfanos. Según la directora general de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, Patricia Lacruz, estos medicamentos presentan “incertidumbre clínica, económica y social”.

Así lo señaló Lacruz durante su intervención en la mesa “el reto del acceso a los medicamentos por los pacientes con enfermedades raras”, que tuvo lugar en la primera jornada del IX Congreso Internacional de Medicamentos Huérfanos y Enfermedades Raras, organizado por el Colegio de Farmacéuticos de Sevilla, la Fundación Mehuer y la Federación de Enfermedades Raras (Feder).

La mesa, que estuvo moderada por el presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), Jesús Aguilar, contó también con la participación de la directora de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), María Jesús Lamas y de Julián Isla Gómez. miembro del Comité de Medicamentos Huérfanos de la Agencia Europea de Medicamentos, en representación de los pacientes.

Lacruz explicó las medidas que desde la administración se toman para reducir las incertidumbres que rodean a estos medicamentos. En relación con los aspectos clínicos, que se debe a la escasa duración de los ensayos, la dificultad para extraer conclusiones de efectividad a largo plazo y la utilización de variables subrogadas para determinar la eficacia, la directora general del Ministerio de Sanidad, abogó por incrementar la información disponible de estos medicamentos.

La información es clave

A este respecto mencionó la puesta en marcha de Valtermed, registro en el que se podrá realizar seguimiento de los datos clínicos de un medicamento una vez concluido el ensayo clínico. El objetivo de Valtermed es disponer de información suficiente para reevaluar los medicamentos una vez que están en práctica clínica habitual. En estos momentos, tal y como señaló Lacruz, se está terminando de definir el sistema y “próximamente se avanzará en su diseño técnico e implementación”.

Para la máxima responsable de Farmacia, disponer de buena información es clave “para tomar mejores decisiones”. Por ese motivo, reclamó “responsabilidad” a la industria farmacéutica para el abordaje del reto de la incertidumbre desde el diseño de los ensayos clínicos.

En relación con la incertidumbre económica, Lacruz señaló que la herramienta a utilizar es el pago por resultados en salud puesto que “la incertidumbre debe ser compartida”. Y a este respecto, citó los techos de gasto y los acuerdos de riesgo compartido como herramientas puestas en marcha.

Para la directora general toda reducción de incertidumbre es importante para “tomar decisiones más ágiles” ya que ante una falta de información se ralentiza la toma de decisiones.

Lacruz también hizo un llamamiento a la necesidad de aportar información rigurosa y veraz al paciente y la ciudadanía acerca de los resultados de los ensayos. A este respecto, se mostró dispuesta, junto con la Aemps a abrir “las puertas a las asociaciones de pacientes” para aportarles toda la información contrastada disponible.

Uso ‘off label’ de medicamentos 

Por su parte, la directora de la Agencia, realizó un repaso por la regulación del uso de medicamentos fuera de indicación. A este respecto, recalcó que se trata de una vía excepcional y que no es un “atajo” ni una vía “paralela para obtener un tratamiento que no está financiado”.

En este sentido, Lamas recordó que si se pretendiera utilizar un medicamento “por compasión, pero sin esperar nada del mismo, solo por satisfacer la frustración", ya que, según ella, “se estaría sometiendo al paciente a un riesgo inaceptable”.

Lamas también se detuvo un momento en la iniciativa europea de reposicionamiento de fármacos antiguos que se han estado utilizando fuera de indicación durante mucho tiempo. A consecuencia de este uso, la directora de la agencia destacó que existe mucha información que se podría utilizar para incorporar a la ficha técnica de modo que los usos fuera de indicación pesen a ser “regulados y así ofrecer seguridad a los pacientes”.

El papel de los pacientes

El representante de los pacientes recordó que hay mucho trabajo por hacer. Hay más de 7.000 enfermedades raras y solo 160 medicamentos. Muchos de ellos, además comparten indicaciones y gran parte solo ataja síntomas. Por ese motivo, Isla consideró “difícil” que haya un tratamiento para una enfermedad concreta.

El representante del Comité de Huérfanos explicó durante su intervención cómo pueden influir los pacientes en el diseño de un ensayo clínico. Y a este respecto puso un ejemplo de cómo la federación de asociaciones a la que él pertenece pudo aportar información clave, recopilada a partir de encuestas, para cambiar el diseño de un ensayo clínico.

Durante el debate se abordó la cuestión de la accesibilidad a los medicamentos. A este respecto, Isla consideró necesario que las comunidades autónomas hagan caso a los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT) y reclamó que todas las decisiones sean uniformes. “Debemos ir todos a una. Si un consejero de Sanidad cede a la presión, la decisión es muy cuestionable”.

Por su parte, Lacruz aseguró que para ella “la garantía de equidad es la cartera común básica y suplementaria”. En este sentido, reconoció que el problema de equidad se puede dar en en aquellos medicamentos con resolución no favorable de financiación y precio. Decisiones que se toman, según dijo en base a IPT, información complementaria y coste efectividad, por una incertidumbre elevada o una falta de acuerdo con la compañía.

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