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La Aemps reconoce problemas de suministro con el antídoto de los antivitamina K y toma medidas

Imagen de la sede de la Aemps.

DIARIOFARMA  |    22.02.2019 - 09:56

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado sobre el problema de suministro de Konakion (fitomenadiona), en sus presentaciones de 2 mg/0,2 ml pediátrico solución oral/solución inyectable y 10 mg/ml solución oral/solución inyectable, así como de las actuaciones emprendidas para gestionar esta situación.

Recuerdan que se trata de un medicamento indicado para la prevención y tratamiento de hipoprotrombinemia causada por deficiencia de vitamina K, concretamente, en hemorragias o peligro de hemorragias por hipoprotrombinemia grave debida sobredosificación de medicamentos anticoagulantes derivados de la cumarina (medicamentos que evitan la formación de trombos) en pacientes que los toman solos o en combinación, falta de vitamina K causada por factores que disminuyen la absorción o síntesis de vitamina K, tales como ictericia obstructiva (trastorno de la secreción de bilis al intestino), alteraciones intestinales o hepáticas y tras tratamiento prolongado con antibióticos, sulfonamidas (sustancias químicas que se pueden emplear como antibióticos) o salicilatos (ej. ácido acetilsalicílico), y también en la prevención y tratamiento del sangrado, por deficiencia de vitamina K, del recién nacido.

Se trata, explica la Agencia, de un medicamento considerado esencial por la Organización Mundial de la Salud (OMS), al ser el único antídoto específico disponible para la sobredosificación con anticoagulantes de vitamina K,  como acenocumarol, o warfarina, con indicaciones que incluyen desde neonatos hasta adultos. También es terapia de elección para la prevención y tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién nacido.

Interrupción del suministro

En cuanto a las causas del problema de suministro, aluden a una comunicación recibida de Laboratorios Rubió, que comercializan en España este fármaco propiedad de la alemana Cheplapharm Arzneimittel, en la que indicaban la ausencia de producto como consecuencia de la interrupción de suministro por parte del titular, un hecho que ha generado reclamaciones de varios hospitales y consejerías competentes en materia de sanidad de las comunidades autónomas.

Vista la situación, la Aemps ha incluido estos medicamentos en la Circular nº 2/2012, que obliga a la notificación previa de envíos de medicamentos a otros estados miembro para someterlos a control. Además, se han detenido  dos exportaciones de estos medicamentos a terceros países, cuyas unidades irán destinadas a territorio nacional, se ha realizado la búsqueda de medicamentos extranjeros de igual composición en distintos países y se han localizado unidades de la presentación para adultos de tres proveedores distintos, que estarán disponibles a partir de la semana que viene a través del Servicio de Medicación Extranjera, y se ha contactado con todas las entidades de distribución a las que se habían distribuido estos medicamentos en los últimos meses, para obtener información sobre las unidades disponibles y transmitirlo al representante local, para que se puedan distribuir a los hospitales que las necesiten.

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