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Alemania y Eslovaquia, únicos países de la UE sin homologar sus inspecciones de GMP a las de la FDA

Sede de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Londres

Imagen de la antigua sede de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en Londres.

DIARIOFARMA  |    12.06.2019 - 17:56

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) ha anunciado la inclusión de Luxemburgo y Holanda en el acuerdo de reconocimiento mutuo entre la Unión Europea y la agencia americana (FDA), tras comprobar ésta última la adecuación de estos países para llevar a cabo las inspecciones necesarias para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP por sus siglas en inglés) de un modo equivalente al que aplica el organismo estadounidense.

De este modo, Estados Unidos reconocerá las inspecciones realizadas por las autoridades de estos países a las plantas de producción de medicamentos de uso humano en cualquier territorio, siendo ya un total de 26 los países de la Unión a los que la FDA les confía sus propias inspecciones.

A día de hoy, tras la inclusión de Holanda y Luxemburgo, solo faltaría por incorporar a este listado a Alemania y Eslovaquia, ya que Bulgaria y Chipre certificaron su adaptación a los requerimientos solicitados el pasado mes de mayo. Por entonces, la Agencia informaba de que está previsto que el proceso concluya el 15 de julio, fecha a partir de la cual ningún país europeo debería estar fuera de este proceso de convergencia que iniciaron la EMA y la FDA en mayo de 2014.

Entre los beneficios del acuerdo de reconocimiento mutuo, la Agencia europea recuerda que este permite "centrar los recursos para las inspecciones en otras partes del mundo donde están siendo manufacturados los ingredientes activos y medicamentos que después se comercializan en Europa y Estados Unidos", pudiendo priorizar, de este modo, "en aquellos lugares donde se perciben mayores riesgos". De este modo, se pueden detectar potenciales problemas de fabricación antes de que los productos lleguen al mercado "y se conviertan en una amenaza para la salud pública". Asimismo, se pueden reducir las cargas y los costes derivados de la duplicación de la actividad, también para los fabricantes, lo cual puede ser de especial relevancia para los más pequeños, subrayan.

Como ya informábamos en mayo, la EMA tiene acuerdos similares con autoridades de AustraliaCanadáIsrael, Japón y Suiza, aunque con algunas diferencias en relación con el grupo de medicamentos para los que los procedimientos están mutuamente reconocidos. 


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