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Isdin y Babaria retiran los dos fotoprotectores bajo vigilancia de la Aemps

DIARIOFARMA  |    21.10.2019 - 13:52

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado una nueva nota para informar de los resultados de un análisis sobre los protectores solares Isdin Fotoprotector Pediatrics Transparent Spray SPF 50+ y Babaria Solar Infantil Spray Protector SPF 50+, tras la variabilidad observada en la aplicación del método de referencia para la determinación del Factor de Protección Solar (FPS o SPF por sus siglas en inglés) y de la posible influencia que podrían tener las nuevas presentaciones (spray transparente, brumas, etc.) en los resultados de los ensayos. Tras evaluar toda la información generada tras la denuncia de la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU), y "como medida de precaución", las compañías procederán a retirar de forma voluntaria estos productos del mercado.

La Aemps indica que inicialmente remitió el caso al Comité ISO/TC 217 Cosmetics, responsable de la elaboración de la norma ISO 24444 para la determinación del FPS, y que dicho grupo de expertos concluyó que la diferencia observada entre los resultados de FPS obtenidos por la OCU y por las dos empresas "no podría justificarse completamente por la variabilidad del método y el tipo de presentación".

En consecuencia, la Aemps realizó un nuevo análisis en un laboratorio tercero, miembro de un grupo europeo de laboratorios que, entre otras medidas, se someten a comparaciones interlaboratorio como medio para mostrar la reproducibilidad de sus resultados. "Estos análisis han ofrecido unos valores de FPS inferiores a los del etiquetado de los productos referenciados y diferentes a los resultados previos constatando la variabilidad ya observada", indica la Agencia.

Entre los factores que podrían afectar a la variabilidad observada señalan, entre otros: las dosis de radiación empleadas, las posibles diferencias dentro de un mismo fototipo de piel de las personas voluntarias participantes en los ensayos, así como la subjetividad en lo que se considera eritema (enrojecimiento de la piel) causado por la radiación empleada en el ensayo.

"Tras la evaluación de toda la información en su conjunto, como medida de precaución y en un ejercicio de responsabilidad con la protección de la salud de la ciudadanía, y de acuerdo con la Aemps, las compañías procederán a retirar de forma voluntaria estos productos del mercado", concluyen, asegurando que "no se han notificado incidentes por quemaduras solares relacionados con estos productos al Sistema Español de Cosmetovigilancia". La Agencia ha destacado además "la disposición de las compañías a colaborar para evitar la incertidumbre en el etiquetado".

Actuaciones adicionales

Como actuaciones adicionales, informan de nuevos contactos con el Comité ISO/TC 217 Cosmetics, responsable de la elaboración de la norma ISO 24444, para la determinación del FPS (que está en proceso de revisión), con las instituciones europeas competentes en la materia, e industria del sector "para trasladarles la necesidad de disponer de un método de referencia en la medida de la protección solar que sea reproducible para cualquier formato de producto e instándoles a su revisión en el menor tiempo posible".

Además, anuncia el inicio de una campaña de control de mercado de los protectores solares, "en la que se revisarán sus estudios de eficacia, se procederá a analizar su FPS y se comprobará si se corresponden con el FPS del etiquetado".

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