La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado del proceso de análisis llevado a cabo por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en relación con Picato, un tratamiento indicado para la queratosis actínica, por el riesgo de desarrollar cáncer cutáneo como consecuencia de la aplicación de este tratamiento tópico de Leo Pharma, y ha recomendado no iniciar y suspender todo tratamiento con este producto.
La evaluación y recomendación del PRAC se basa en un ensayo clínico de tres años de seguimiento en 484 pacientes, que ha mostrado un mayor número de casos de carcinoma de células escamosas en el grupo de tratados con ingenol mebutato (Picato) frente a imiquimod (3,3 % vs. 0,4% respectivamente); tres ensayos con ocho semanas de seguimiento a 1.262 pacientes que han mostrado un mayor desarrollo de tumores cutáneos en el grupo de tratados con ingenol mebutato frente al grupo de tratados con un placebo (1% vs. 0.1%); y cuatro ensayos clínicos realizados con ingenol disoxato (comparten principio activo) en 1.234 pacientes que muestran un mayor número de tumores cutáneos (carcinomas de células basales, enfermedad de Bowen y carcinoma de células escamosas) en el grupo de pacientes tratados con disoxato frente al grupo de tratados con un placebo (7.7% vs. 2.9%).
Siguen existiendo incertidumbres en torno al mecanismo de acción por el cual el medicamento podría intervenir en el desarrollo de tumores cutáneos, así como la influencia de un posible efecto protector de imiquimod y posibles sesgos de falta de enmascaramiento en algunos estudios.
Además, la Aemps indica que los resultados de un estudio publicado recientemente indican que la eficacia de este tratamiento es "moderada y no mantenida en el tiempo" (se asocia a una eficacia a los tres y a los 12 meses del 67,3% y 42,9% respectivamente), situándolo "por debajo de los otros tres tratamientos alternativos utilizados".
No obstante, aún no hay datos concluyentes que permitan descartar que el aumento del riesgo de desarrollo de cáncer cutáneo, o parte de él, esté asociado a los ésteres de ingenol, por lo que la evaluación se mantiene.
Mientras tanto, eso sí, han recomendado "no iniciar nuevos tratamientos con Picato; informar a los pacientes tratados para que permanezcan atentos ante la aparición de nuevas lesiones cutáneas y en tal caso consulten a su médico; no dispensar prescripciones del fármaco e informar al paciente de que debe acudir a su médico"; y "suspender el tratamiento" en los pacientes que lo estén utilizando, los cuales deberán consultar también al médico.
Nicolas Gonzalez Casares: