La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha confirmado la autorización de dos ensayos clínicos con remdesivir para tratar a pacientes con enfermedad por Covid19 moderada o grave, en los que participan tres centros españoles y a los que se sumaran cinco más en breve.
Asimismo, se ha referido a la autorización de un ensayo, promovido por la Fundación FLS de lucha contra el SIDA, las enfermedades infecciosas y la promoción de la salud y la ciencia, para el tratamiento de casos confirmados no graves de Covid19 y quimioprofilaxis de sus contactos como estrategia de prevención.
En paralelo, la Agencia estaría trabajando con la OMS en un protocolo que pueda dar cobertura a multitud de usos de medicamentos autorizados para otras indicaciones, como lopinavir/ritonavir, cloroquina y hidroxicloroquina, entre otros, además del mencionado remdesivir como uso compasivo.
Está previsto que el protocolo pueda estar listo en los próximos días y que participen un importante número de centros en España. El objetivo, apuntan, será el de "extraer información relevante de la práctica habitual, sacrificando parte de la robustez en aras a su factibilidad", algo que consideran "enormemente importante", dada la "alta saturación de los profesionales sanitarios que están tratando a los pacientes en los centros".
En línea con estas actuaciones, la Aemps estaría manteniendo contactos con otros potenciales promotores comerciales y no comerciales de España y de todo el mundo, tanto para autorizar ensayos clínicos de nuevas moléculas, como para evaluar nuevos usos de medicamentos ya autorizados.
Ha habilitado además los recursos para evaluar estos ensayos, incluidos los observacionales, en plazos muy breves, y se ha puesto a disposición de todo tipo de promotores para ofrecer asesoría científica y reguladora. La intención, dicen, es "canalizar los esfuerzos de todos y aunarlos en ensayos clínicos con múltiples brazos de diferentes tratamientos al mismo tiempo que permitan generar evidencia".
La Aemps ha puesto a disposición de los investigadores y promotores los contactos de la Oficina de Innovación (innov_spain@aemps.es), del área de asesoría científica (ascina@aemps.es) o del área de ensayos clínicos (aecaem@aemps.es), a los que facilitará el asesoramiento correspondiente.
Nicolas Gonzalez Casares: