Terapéutica

Laboratorios y pacientes se unen para impulsar la participación de éstos en todo el proceso de la I+D farmacéutica

Farmaindustria ha publicado el documento ‘Recomendaciones para la articulación de la participación de pacientes y asociaciones de pacientes en el proceso de la I+D farmacéutica’, elaborado por representantes de organizaciones de pacientes y laboratorios.

Farmaindustria ha hecho público un documento titulado ‘Recomendaciones para la articulación de la participación de pacientes y asociaciones de pacientes en el proceso de la I+D farmacéutica’, en el que han participado representantes asociaciones de pacientes, como EUPATI, Plataforma de Organizaciones de Pacientes, Foro Español de Pacientes, Acción Psoriasis, ACCU, Conartritis, Federación Española de Diabetes, Lung Cancer Europe, Lu-pus Madrid y Unimid, y de laboratorios farmacéuticos, como Abbvie, BMS, Boehringer Ingelheim, GSK, Janssen, Lilly, Merck, MSD, Novartis, Pfizer, Roche, Rovi, Servier, UCB y Vifor Pharma.

El grupo de trabajo encargado de elaborar el documento ha determinado un total de ocho ámbitos de actuación en los que se podría incidir para fomentar esa participación de los pacientes en el proceso de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos.

El primero de ellos tiene que ver con la identificación de necesidades no cubiertas y definición de prioridades de investigación. A este respecto, consideran recomendable "que las compañías farmacéuticas innovadoras con actividad en España faciliten, en la medida de sus posibilidades, la participación de representantes españoles de colectivos de pacientes en estos encuentros en los que los laboratorios acuden a consejo externo para orientar su actividad investigadora futura".

En segundo lugar, apuntan a la elaboración de materiales para la información y formación de pacientes sobre la I+D de medicamentos, lo que requiere la utilización de un lenguaje accesible, que podría verse favorecido por la creación de un grupo de pacientes expertos que colaboren en su redacción, la cual puede validarse después por un grupo más amplio de pacientes, en primera instancia, y por expertos y/o sociedades científicas para garantizar "su robustez". El documento recoge también algunas ideas para la correcta difusión de esta información.

En esa difusión de la información podrían colaborar las organizaciones de pacientes que actúan en territorio nacional, a las que se propone para asumir la responsabilidad de desarrollar la estrategia de divulgación y difusión de información sobre investigación y desarrollo de medicamentos dirigida a pacientes a título individual y a la sociedad en general. Consideran que Ministerio, CCAA y Aemps, además de los profesionales sanitarios, deben formar parte. También incluyen a la propia industria.

Otro ámbito de actuación sería, según el documento, el de la redacción de protocolos de ensayos clínicos y consentimientos informados. En este punto, proponen "incorporar al proceso a una asociación de pacientes representativa del colectivo de la patología para incluir el punto de vista del paciente en todos los aspectos en los que pudiera ser de utilidad". Recuerdan, no obstante, que estas actividades suelen desarrollarse en las sedes centrales de las compañías farmacéuticas, de ámbito multinacional, aunque, aseguran, "hay alguna experiencia de este tipo a nivel nacional".

Ven espacio también para que las asociaciones de pacientes participen en la revisión de los Anexos VIIIA, VIIIB y VIIIC de instrucciones de la Aemps sobre la hoja de información al paciente y al consentimiento informado para la realización de ensayos clínicos, así como consensuar con la Agencia un glosario de términos y contenido del consentimiento informado, incluyendo ayudas visuales. También abogan por fomentar los modelos de consentimiento informado electrónico.

Consideran que hay aspectos a mejorar en la búsqueda y difusión de ensayos clínicos de interés por patología y opinan que sería "deseable que la Aemps profundice en la accesibilidad y usabilidad del Registro Español de Ensayos Clínicos (REec)". Además, creen que la participación en la elaboración y redacción de resúmenes ejecutivos de los ensayos clínicos (lay summary) es posible.

En cuanto al reclutamiento de pacientes para su participación en ensayos clínicos, creen que habría que "involucrar a las asociaciones desde el inicio", por ejemplo, en el diseño de campañas para llegar mejor a su colectivo, todo ello con la connivencia del CEIm. Parten de la base, no obstante, de que "la colaboración acaba al final del estudio, no al final del reclutamiento", por lo que habría que "hacer un seguimiento con la asociación hasta la conclusión del estudio", incluyendo la entrega de resultados a ésta.

Finalmente, con el fin de facilitar la participación de las entidades de pacientes en las actividades de I+D de la industria farmacéutica, se recomienda "la elaboración de un listado on line, orientativo y no excluyente, con las asociaciones y organizaciones de pacientes que muestren interés por figurar en él".

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