El Resumen de Actividad 2019 del Sistema Español de Farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) incluye una revisión de casos, en la que se analiza la calidad y cantidad de la información que acompaña a las notificaciones, casos que proceden de los notificados por la industria y por los centros autonómicos.
Esa información puede tener que ver, por ejemplo, con la edad y el sexo de las personas afectadas por esas supuestas reacciones adversas. Pues bien, el 98% de las notificaciones de los centros autonómicos recogen el primero de estos parámetros, y el 99% el segundo. En cambio, en el caso de la industria el reparto es del 59% para la edad y el 93% para el sexo.
Otros datos de interés son los relacionados con la propia reacción, principalmente, la fecha de inicio y desenlace. El informe indica que un 93% de los casos notificados por los centros de farmacovigilancia recogían la primera de estas informaciones, frente a un 37% de las procedentes de los laboratorios. En cuanto al desenlace, el reparto fue de 85% y 56%, respectivamente.
También son variables de interés para entender las reacciones adversas la indicación terapéutica, un aspecto que detallan con similar rigor los centros autonómicos (82%) y la industria (77%), diferencia que aumenta considerablemente en lo que tiene que ver con la información sobre la latencia, es decir, sobre el tiempo que transcurre entre el inicio del tratamiento y la aparición de la reacción. Ese dato va incluido en el 94% de las notificaciones recibidas por los centros del Servicio de Farmacovigilancia, mientras que apenas aparece en el 36% de las notificaciones que realizan los titulares de comercialización. Si se aísla sólo el dato del inicio del tratamiento, aparece en el 95% de las comunicaciones de los primeros, y solo en el 48% de los segundos.
El informe concluye destacando la "alta calidad" de la información en las notificaciones que se reciben directamente de los centros para todas las variables estudiadas, por estar por encima del 80%, la cual es "más completa" que la que aporta la industria. La explicación que dan a este hecho es que "los técnicos de los centros autonómicos se encargan de registrar las notificaciones en la base de datos Fedra, realizar su evaluación y analizar la información de la base de datos para detectar señales, por lo que realizan un trabajo concienzudo de recogida de la información esencial". Ayuda también que todos los centros trabajen siguiendo una guía de codificación con criterios consensuados para facilitar el posterior análisis de datos.
Nicolas Gonzalez Casares: