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La FDA concede la autorización convencional a remdesivir para tratar a hospitalizados con covid-19

Viales de remdesivir.

FRAN ROSA  |    23.10.2020 - 11:29

La FDA ha anunciado la aprobación definitiva a remdesivir para tratar a adultos y niños mayores de 12 años con covid-19 y que requieran hospitalización. De hecho, el tratamiento deberá ser administrado, según la autoridad americana, en un hospital o centro sanitario con capacidades idénticas a éste.

La Agencia americana basa su decisión en el análisis de los datos de tres estudios aleatorizados, con grupo control y en los que participaron pacientes hospitalizados con covid-19 y con diferentes niveles de gravedad.

El primero de ellos, ACTT-1, es un ensayo aleatorizado doble ciego y controlado con placebo, llevado a cabo por el National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), y donde se evaluó el tiempo hasta la recuperación, consistente en recibir el alta o dejar de necesitar oxígeno, en los 29 días tras ser tratados. La mediana de recuperación habría sido de 10 días con el tratamiento de Gilead, frente a los 15 días con el placebo. "La superioridad en el brazo de remdesivir a los 15 días también fue estadísticamente significativa", según la FDA.

Aluden a otro ensayo multicéntrico, abierto y aleatorizado, éste llevado a cabo por la propia compañía, con adultos hospitalizados con covid-19 moderada, donde se compararon los efectos de la aplicación de remdesivir a los cinco días y a los 10 días con el estándar de tratamiento. En la evaluación de los sujetos en el día 11 se habría visto que los sujetos a los que se les administró el tratamiento al quinto día habían mejorado sus síntomas "significativamente", no así en los que se aplicó en el día 10.

Finalmente, aluden a un tercer ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto, cuyo promotor también es Gilead, y en el que se comparó la administración de remdesivir pacientes adultos con covid-19 grave al quinto día de hospitalización frente al mismo tratamiento aplicado al décimo día, evaluando los resultados en el día 14, percibiéndose una mejoría similar en ambos, así como en términos de mortalidad.

El comisario de la FDA, Stephen M. Hahn, "considera que esta aprobación está apoyada por múltiples ensayos que la agencia ha evaluado rigurosamente" y representa "un importante hito científico en la pandemia por covid-19".

Controversia tras el avance de resultados de Solidarity

La decisión de la FDA llega días después de la publicación de datos de Solidarity, el ensayo promovido por la Organización Mundial de la Salud (OMS), a través de un preprint publicado en medRxiv, y que ponía en duda los beneficios de cuatro antivirales que han venido siendo aplicados en pacientes con covid-19, incluido el remdesivir.

Estos datos han generado cierta controversia en la comunidad científica. Están los que consideran los datos de Solidarity como la constatación de que este tratamiento no aporta beneficios suficientes, y, por otro lado, los que siguen confiando en él, por considerar que el estudio promovido por la OMS tiene déficits metodológicos, en línea con lo que propone Gilead, que ha cuestionado la robustez de estos datos.

Preguntada por esta cuestión (ver entrevista publicada en Diariofarma), la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), María Jesús Lamas, llamó a esperar a la revisión de esos datos iniciales de Solidarity y evitar así las especulaciones, aunque admitió que los resultados que se habían adelantado eran "decepcionantes" y que le hubiera gustado "ver otros". Por eso, llamó a seguir investigando nuevas opciones terapéuticas que puedan aportar beneficios más claros para los pacientes.

 


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