Diversas sociedades científicas y profesionales de Castilla y León han puesto en común sus visiones sobre informes de evaluación, particularmente IPT y su adecuación a la práctica clínica a lo largo de una jornada organizada por Diariofarma el pasado 5 de noviembre.
A lo largo del evento, que bajo el título “La adecuación de las evaluaciones a la clínica en Castilla y León” forma parte de una serie que Diariofarma, en colaboración con Roche ha celebrado ya a tanto a nivel nacional como en Galicia, los participantes insistieron en la necesidad de participar en la elaboración de estos documentos para contribuir a su mejora y facilitar su aplicación.
La jornada forma parte de un amplio proyecto que gira en torno a la percepción de la evaluación de medicamentos por parte de las sociedades científicas. El primer paso ha consistido en la elaboración de un estudio cualitativo en el cual se han recogido opiniones de estas entidades en cuanto a los instrumentos de evaluación y sobre su participación en los mismos.
La segunda parte del proyecto, la celebración de la jornada de trabajo, se diseñó para plantear sugerencias y dar respuesta al estudio cualitativo y sobre la evaluación en general. Durante el encuentro se puso de manifiesto la disparidad entre la voluntad de las sociedades científicas de implicarse en la elaboración de los IPT y la práctica de convocar a estas entidades únicamente en la fase de audiencia.
El llamamiento para la valoración de los IPT llega a algunas sociedades científicas de ámbito nacional, algo que no sucede en las entidades regionales. Por otra parte, la implicación de las sociedades científicas sería más eficiente, y podría aprovechar la voluntad de colaboración de las mismas, si la implicación de sus expertos se llevara a las fases iniciales de elaboración de estos documentos.
Es un paso que ya se ha dado en el caso de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia, según explicó su presidente, Ramón García Sanz, en el encuentro.
De “panacea” a instrumento adicional en la evaluación
La jornada se inició con una conferencia de Elisa Sulleiro, que hasta este mismo año ha sido responsable del Secretariado del Grupo de Coordinación del Posicionamiento Terapéutico (GCPT) de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps), quien ofreció un repaso a la evolución de los IPT a lo largo del tiempo.
Sulleiro partía de la descripción de los tres hitos más significativos en la evaluación de nuevos medicamentos (por el procedimiento centralizado): la recomendación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), en la cual participa la Aemps “muy activamente”, la negociación del precio para reembolso nacional y la evaluación en las CCAA y hospitales, que determinan finalmente el acceso al paciente.
“Cuando el pagador se pregunta si es necesario incorporar el nuevo fármaco a la cartera de servicios hay que considerar que en la EMA se pone en la balanza la relación entre riesgo y beneficio, pero su base puede no ser un ensayo comparativo, o un estudio frente a placebo, o con variables subrogadas (no finales): lo que valora el IPT es si se va a hacer ese esfuerzo”, explicaba.
En consecuencia, se refería al IPT como una herramienta adicional a la hora de adoptar decisiones sobre financiación y precio. A su modo de ver, los IPT se consideraban la panacea que iba a garantizar la equidad en el momento de su puesta en marcha, en el año 2013, pero ella los concibe como “un paso más, no el responsable final y único de la decisión”. De hecho, apuntaba que en la propuesta de colaboración para la creación de los IPT se formaliza un compromiso, pero no se detalla su desarrollo.
Límites al número de revisores
De manera rutinaria -proseguía-, los IPT pasan una revisión, a título colectivo, por sociedades científicas específicas y también sociedades transversales (como la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria o el Foro de Pacientes) y el laboratorio titular.
En su intervención, explicaba además que si se ha limitado la revisión por parte de otras entidades ha sido por motivos de operatividad: “Se han llegado a enviar a 11 revisores externos, y ese número de versiones no es manejable”.
Además, señaló que la carga de trabajo que supone y la amplia participación de entidades, sumada a las acumulación de nuevas aprobaciones en Europa han puesto de manifiesto la falta de recursos para hacer frente a la elaboración y revisión de IPT.
Sulleiro considera particularmente difícil el punto de partida de los IPT por la ausencia de datos comparativos con las alternativas terapéuticas disponibles. “Al final lo que hacemos es manejar incertidumbre. Es difícil ser concreto con los datos de los que se dispone”, admitía.
Una debilidad convertida en fortaleza
A la diversidad de los implicados, entre otros factores, atribuía Sulleiro la imposibilidad de completar el IPT en tres meses, que también exige un esfuerzo en términos de compartir un lenguaje común.
En cuanto a la evaluación económica, razonaba que es difícil incorporarla debido a que en el momento de elaborar los informes no se conocen los acuerdos de precio a los que pueden llegar las comunidades o los hospitales.
De esas diferencias surge la necesidad de realizar evaluaciones posteriores en el ámbito de las CCAA, por eso el IPT se perfila como un documento flexible, un mínimo común denominador, “la base que ha pasado por numerosas revisiones”. A pesar de todos sus aspectos mejorables, hizo hincapié en “el enorme esfuerzo en términos de trabajo y de entendimiento que implica producir los IPT”.
José Roca, director de Regional Access&Business de Roche Farma España, intervino para destacar la importancia de la evaluación de medicamentos y de la acumulación de evidencia posterior a los ensayos clínicos en la práctica clínica habitual.
Nicolas Gonzalez Casares: