La Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, por sus siglas en inglés), a la que pertenece la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y la Organización Mundial de Salud (OMS) ha firmado una declaración conjunta en la que señalan la “necesidad de un alineamiento regulatorio global de los medicamentos y vacunas contra la covid-19”.
La declaración, que ha sido apoyada por la Aemps, considera que en vista del gran número de vacunas y tratamientos contra la covid-19 que se están desarrollando, y de su posible inminente comercialización, es necesario “mantener y promover las prácticas reguladoras más rigurosas basadas en pruebas científicas, mediante el apoyo al alineamiento de los procesos reguladores en todos los países”. A este respecto, señalan que al igual que en otras áreas de respuesta a la pandemia, “la cooperación multilateral entre las autoridades reguladoras será crucial para garantizar que haya igualdad de condiciones, asegurar que las vacunas y los medicamentos frente a la covid-19 sean seguros, eficaces y de calidad y que todos los países puedan beneficiarse de estos productos de manera equitativa y al mismo tiempo”.
Para conseguir estos objetivos, la ICMRA y la OMS consideran que es necesario llevar a cabo una serie de medidas, entre las que destacan la necesidad de trabajar conjuntamente para “asegurar que se mantienen los estándares científicos rigurosos existentes, de control y supervisión y, al mismo tiempo, que se permite el acceso a los pacientes a productos médicos seguros y eficaces lo antes posible”.
Además, recalcan la necesidad de que las autoridades reguladoras de productos médicos, incluidos los medicamentos y vacunas, “tienen la responsabilidad de autorizar productos de calidad, seguros y eficaces basados en datos robustos y fiables”. Por ese motivo, consideran que “la aprobación regulatoria debe basarse en una evaluación independiente científica del balance beneficio-riesgo”.
Para lograrlo, destacan que los ensayos clínicos son “la mejor forma de reunir datos robustos y fiables sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos y vacunas, que respalden la autorización de comercialización de los mismos”. Estos ensayos clínicos deben ser controlados, aleatorizados, con control de sesgos, cumplir las normas de Buena Práctica Clínica, respetar los derechos y la seguridad de los participantes de los ensayos y que puedan ser auditados.
Por otro lado, y en lo que se refiere a las garantías de acceso “rápido a medicamentos y vacunas seguros y eficaces”, la OMS y la ICMRA, junto con otras partes interesadas, incluidas instituciones de salud pública, se comprometen a trabajar “para dar prioridad a ensayos clínicos bien diseñados que proporcionen resultados robustos y fiables”. Además, pretenden “asegurar que los resultados sean significativos y relevantes científicamente y los datos de seguridad suficientes procedentes de ensayos clínicos” y ven necesario “compartir datos a tiempo real entre reguladores para facilitar las autorizaciones en varios países”.
Además, quieren poner en práctica procesos y políticas que utilicen los principios de agilidad reguladora por parte de los miembros de la ICMRA y los Estados Miembros de la OMS, proporcionando así una respuesta ágil y rápida a la emergencia mundial y se comprometen a la plena transparencia de los resultados de los ensayos clínicos para apoyar las decisiones reguladoras, así como fomentar la confianza del público en las autoridades y en las vacunas.
Otros de los aspectos que se comprometen a abordar es a trabajar conjuntamente para prevenir y/o mitigar la escasez de medicamentos y vacunas esenciales, así como a que una vez se autoricen los tratamientos y vacunas contra la covid-19, “continuar trabajando juntos en la monitorización de su uso, para identificar, comunicar y mitigar cualquier problema de seguridad y eficacia que pudiera surgir”
Por último, consideran necesario reducir los riesgos asociados a los tratamientos no probados, así como las afirmaciones potencialmente fraudulentas y falsas que ponen en peligro la vida de los pacientes.
Nicolas Gonzalez Casares: