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La FDA, a punto de dar autorización de emergencia a la vacuna de Moderna

DIARIOFARMA  |    18.12.2020 - 11:07

La FDA  ha anunciado, tras el atender la recomendación de su comité asesor, “que trabajará rápidamente para emitir” una autorización de uso de emergencia para la vacuna contra el SARS-CoV2 de Moderna.

Aunque no se ha notificado aún la fecha exacta en la que se procederá a la emisión de la autorización, el comisionado del regulador norteamericano, Stephen Hahn, ha indicado quela entidad ha informado al laboratorio de la decisión tomada, así como a los centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos, “para que puedan ejecutar su planes de distribución de las vacunas”.

De esta manera, Moderna se convertirá en breve en la segunda compañía en obtener la autorización de uso de emergencia por parte de la FDA, después de la vacuna de Piferz-BioNtech, que obtuviera esa misma certificación.

Cabe recordar que, de aprobarse, parte de su proceso fabricación fuera de Estados Unidos corresponderá a la española Rovi. En concreto, terminará su fabricación en la planta ubicada en Madrid de Rovi Pharma Industrial Services, que proporcionará capacidad de llenado y acabado de viales de la vacuna que la compañía quiere comercializar para abastecer a los mercados de fuera de Estados Unidos a partir del año que viene.

Recomendada por el Comité Asesor

La decisión del organismo norteamericano se basa en el informe presentado el pasado jueves por el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la Administración de Medicinas y Alimentos que se pronunció de forma casi unánime por recomendar la autorización.

La vacuna de Moderna ha demostrado una efectividad del 94,1% en un ensayo clínico en el que han participado 15.000 voluntarios. Se administra, al igual que la de Pfizer en dos dosis. A los voluntarios se les administró la vacuna y solo 11 de ellos desarrollaron Covid-19. Ninguno de los 11 enfermó gravemente.

La vacuna fue eficaz en todos los grupos de edad, géneros, razas y grupos étnicos, y participantes con comorbilidades médicas asociadas con un alto riesgo de covid-19 grave, según el estudio.

Al igual que la vacuna de Pfizer, Moderna se basa en ARNm sintético que codifica una estructura llamada “glicoproteína de pico estabilizada previa a la fusión” del virus. Una vez inyectada la vacuna, el sistema inmunológico del cuerpo produce anticuerpos.

Moderna fue la sexta compañía con la que la Comisión Europea estableció contratos de compra de vacuna. En concreto, el organismo europeo ha establecido, siete contratos de este tipo con otros tantos laboratorios.

Según informó la Agencia Española del Medicamento, este contrato prevé la compra de un total de 80 millones de dosis iniciales y otras 80 opcionales, que se suministrarán de manera equitativa entre los países acorde a su población, siempre y cuando la vacuna sea autorizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

 


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