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La FDA avala la eficacia de la vacuna de Janssen frente al covid-19 y prevé su autorización en días

Imagen de una vacuna de Janssen.

DIARIOFARMA  |    25.02.2021 - 17:17

La Administración de Medicamentos (FDA) ha informado de que la vacuna monodosis de Janssen (Johnson & Johnson) contra el covid-19 es segura y eficaz al 85%, y se espera que en los próximos días pueda otorgar su autorización de uso urgente. La ministra Darias indicó hace unos días, que podría estar autorizada en Europa para el 8 de marzo.

De este modo, la que sería la cuarta vacuna contra el covid-19 podría autorizarse en los próximos días en Estados Unidos, después de que el regulador americano haya informado que la vacuna monodosis de Janssen “ha demostrado ser segura y eficaz”. La compañía, filial del Johnson&Jhonson, solicitó el uso de emergencia el pasado 5 de febrero.

La eficacia de la vacuna alcanza el 85,6% en un grupo de pruebas hechas en Estados Unidos a 44.000 personas, una cifra que baja al 66% en América Latina y al 81,7% en Sudáfrica. Cabe destacar que esta vacuna tiene la ventaja de ser solo una dosis y poder ser almacenada en una cámara frigorífica convencional. Igualmente, el análisis técnico que ha llevado a cabo la FDA del fármaco, no se han observado efectos secundarios reseñables ni reacciones alérgicas de carácter grave.

Según los datos del estudio de la FDA, Aunque la eficacia es algo menor que la mostrada por otros fármacos, ninguno de los voluntarios que recibió la dosis requirió hospitalización y se registraron 7 muertes pero todas entre personas que habían recibido placebo en el ensayo clínico en lugar del fármaco. El documento también sugiere que la vacuna podría ser eficaz contra las infecciones asintomáticas pero se necesita una mayor evaluación para comprobarlo. Además, se han observado menos efectos secundarios que con otros fármacos y ninguna reacción alérgica. Solo tres voluntarios tuvieron efectos secundarios graves y no se encuentran variaciones según edad, raza, condiciones preexistentes o el contagio previo en este sentido.

La vacuna que se uniría a la de Pfizer-BioNTech, Moderna y AstraZeneca en la lucha contra el SARS-CoV-2, tiene, en principio, la ventaja de ser monodosis, lo que acelera el tiempo de vacunación frente, tanto a la Pfizer BioNTech, como a Moderna y no necesita temperaturas extremadamente bajas para su almacenamiento, lo que también redunda en la agilidad a la hora de su distribución.

El compuesto de Jannsen ha demostrado su efectividad para luchar contra las variantes, entre ellas las de Sudáfrica y Brasil, donde la efectividad de la vacunación se ha mostrado notablemente reducida

La vacuna de Janssen utiliza una tecnología similar a la de AstraZeneca, diferente a las de Moderna y Pfizer que utilizan un método novedoso basado en ARN mensajero. En el caso de J&J, el suero contiene un adenovirus modificado genéticamente portador de un antígeno que provoca la respuesta inmune de larga duración en el cuerpo.

Si la vacuna es aprobada en los próximos días  en Estados Unidos comenzaría con el reparto de cuatro millones de dosis a lo largo de todo el país. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) tiene también sobre la mesa la solicitud de aprobación desde mediados de mes y cabe prever, como ya ocurrió en los casos precedentes, que una vez recibida la aprobación de la FDA, emita un informe favorable ante la Comisión Europea para su uso urgente en la UE.

La Unión Europea firmó con la compañía un contrato el pasado 20 de octubre para asegurar el acceso a la vacuna . Concretamente, este acuerdo permitirá comprar vacunas para vacunar a 200 millones de personas. Asimismo, concede a la Comisión Europea la posibilidad de hacerse con otros 200 millones de dosis adicionales.

 


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